一类医疗器械申请你们的欧代和SRN注册服务，需要提交TD技术文件和临床文件吗？
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Question

一类医疗器械申请你们的欧代和SRN注册服务，需要提交TD技术文件和临床文件吗？

Accepted Answer

您好，按MDR法规，任何医疗器械，无论是一类二类还是三类，都需要将全套技术文件发给欧代备查。只是各个国家的CA监管机构执行技术文件检查的力度不一样，比如说上海欧杰代理的荷兰欧代KINGSMEAD, 他们可以先做欧代协议和SRN注册，客户后续把技术文件补给他们即可。但是上海欧杰代理的德国德宝公司，则每次都要收到全套的TD技术文件，我们才能开始做SRN注册。比如说我们前天才申请出去的一个牙线产品的SRN,昨天德国监管CA就开始催我们把技术文件发给他们审查了，而今天CA就因为IFU中没有明确的医疗用途说明而拒绝了该项目的注册。