前言：最近感觉有点消沉，大家都知道，欧杰的CER临床文件发补整改业务是欧杰最具特点的服务。但是最近很多客户提交过来的文件，让人彻底无语，模板套模板，模板改模板。现在很多的企业（也包括很多咨询公司）只知道套模板，改模板，对于模板为什么是那样的完全无知。甚至于用“我们之前就是用这个模板，都通过了某某机构的审核，为什么现在就不可以了呢”  来搪塞客户。殊不知器械不一样、风险等级不一样、法规在变化、指南在调整，MDR的很多规定，都是有来源，有因果，一味刻舟求剑，怎么能行呢。好吧，既然，模板套模板太多次了，已经失去了原来的味道了，那么黄老师就带你，重走回头路。看看MDR 法规的很多规定到底是从何而来,为什么那么规定。

正文：

在医疗器械监管领域，临床评估是确保医疗器械安全性和有效性的核心环节。随着全球医疗器械监管体系的不断发展，国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布的临床评估指南文件对各国监管体系产生了深远影响。本文将深入分析IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019文件对欧盟医疗器械法规(MDR)临床评估报告要求的具体影响，从基本原则、评估流程到具体要求等多个维度进行全面解读，帮助医疗器械制造商更好地理解并满足日益严格的监管要求。

引言：全球医疗器械临床评估标准的发展背景

医疗器械的临床评估是证明产品安全性和有效性的关键过程，也是各国监管机构审查的重点内容。2017年5月，欧盟实施了全新的医疗器械法规(MDR, EU 2017/745)，取代了原有的医疗器械指令(MDD)，显著提高了对临床证据和临床评估的要求。与此同时，国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)作为全球医疗器械监管协调的重要平台，于2019年10月发布了《临床评估》指南文件(IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019)，为全球医疗器械临床评估提供了权威指导。

IMDRF的这一指南文件并非全新制定，而是对2007年全球协调工作组(GHTF)发布的《临床评估》文件(GHTF/SG5/N2R8:2007)的更新和完善。这份文件凝聚了全球主要医疗器械监管机构的共识，代表了临床评估领域的最新国际标准，对包括欧盟在内的各国医疗器械监管体系产生了深远影响。

值得注意的是，欧盟MDR的制定过程中已经参考了IMDRF(前身为GHTF)的相关指南，因此两者在基本原则和要求上具有高度一致性。然而，IMDRF 2019年版指南的发布，进一步细化和完善了临床评估的多个关键环节，这对理解和实施欧盟MDR下的临床评估要求具有重要指导意义。

本文将深入分析IMDRF临床评估指南的核心内容，重点探讨其对欧盟MDR临床评估报告要求的具体影响，帮助医疗器械制造商更好地把握国际最新标准与欧盟法规要求之间的关联，从而建立更加合规、高效的临床评估体系。

IMDRF临床评估指南的核心内容解析

IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019文件为医疗器械临床评估提供了全面而系统的指导框架，其内容涵盖了临床评估的各个方面，从基本概念到具体实施步骤，形成了一套完整的体系。深入理解这一指南的核心内容，是把握其对欧盟MDR影响的基础。

临床评估的定义与重要性方面，IMDRF指南将其明确为"一系列持续进行的活动，使用科学合理的方法评估和分析临床数据，以验证制造商预期用途下医疗器械的安全性、临床性能和/或有效性"。这一定义强调了三个关键点：持续性（贯穿产品全生命周期）、科学性（方法学要求）和全面性（涵盖安全性能效三大方面）。这与欧盟MDR对临床评估的定位高度一致，但IMDRF指南提供了更加清晰的概念界定。

在临床评估的时机上，IMDRF指南明确指出这是一个贯穿医疗器械全生命周期的过程，从产品开发阶段开始，一直到产品上市后的持续监控。文件特别强调："临床评估是一个持续进行的过程，在医疗器械的整个生命周期中实施"。这一理念已完全被欧盟MDR采纳，并体现为对上市后临床跟踪研究(PMCF)的强制性要求。

关于临床评估的基本流程，IMDRF指南提出了明确的三阶段模型，这一框架对欧盟MDR下的临床评估实践产生了直接影响：

1. 第一阶段（数据识别）：确定适用的标准和临床数据，包括通过文献检索、临床经验和临床调查获得的数据。指南详细规定了各类数据的来源和质量要求，为制造商系统收集证据提供了方法学指导。
2. 第二阶段（数据评价）：对每项数据集进行评价，评估其相关性、适用性、质量和临床意义。IMDRF指南特别强调了评价的客观性和科学性要求，这与MDR对临床证据"足够质量"的要求形成呼应。
3. 第三阶段（数据分析）：综合分析所有数据集，得出关于医疗器械安全性、临床性能和/或有效性的结论。指南要求分析必须考虑证据的整体强度，这一概念已成为欧盟MDR临床评估报告的核心要素。

在适用范围上，IMDRF指南明确适用于除体外诊断器械(IVDD)外的所有医疗器械，这与欧盟MDR的适用范围基本一致。值得注意的是，指南还特别提到了"作为医疗器械的软件(SaMD)"的临床评估要求，这为欧盟MDR下日益增多的数字健康产品提供了评估指导。

IMDRF指南的另一重要贡献是对关键术语的明确定义，如"临床数据"、"临床证据"、"可比器械"等。这些定义在很大程度上已被欧盟MDR及其配套指南采纳，帮助建立了统一的专业术语体系。例如，对"可比器械"的详细界定，为制造商进行等同性论证提供了具体标准。

通过系统梳理IMDRF临床评估指南的核心内容，我们可以发现，其构建的临床评估框架已成为包括欧盟在内的全球主要医疗器械市场的基础性要求。理解这一指南的精髓，对于把握欧盟MDR临床评估报告的要求具有奠基性作用。

对欧盟MDR临床评估基本原则的影响

IMDRF临床评估指南对欧盟MDR最深远的影响体现在临床评估基本原则的确立上。这些原则构成了医疗器械临床评估的基石，指导着整个评估过程的设计与实施。通过对比分析，我们可以清晰地看到IMDRF指南如何塑造了欧盟MDR的基本理念和要求。

全生命周期方法是IMDRF指南强调的核心原则之一。文件明确指出："临床评估是一个持续进行的过程，在医疗器械的整个生命周期中实施。首先在医疗器械开发过程中进行，以确定需要为监管目的生成的数据...然后随着医疗器械使用过程中获得新的安全性、临床性能和/或有效性信息而定期重复进行。"这一原则已被欧盟MDR完全采纳，并具体体现为对上市后监督(PMS)和上市后临床跟踪(PMCF)的强制性要求。MDR Annex XIV Part B明确要求制造商必须建立、实施和维护一个系统化的上市后临床跟踪计划，这与IMDRF指南的理念完全一致。

在科学有效性方面，IMDRF指南要求临床评估必须"使用科学合理的方法"，评估过程应当"彻底且客观（即应考虑有利和不利的数据）"。这一要求直接影响了欧盟MDR对临床证据科学有效性的规定。MDR Article 61(2)明确指出临床评估必须基于"科学有效的"数据，且评估方法应当符合"国际公认的方法学标准"。IMDRF指南提供的方法论框架，如附录E中提供的不同类型临床研究数据的评价标准，已成为欧盟公告机构评估临床证据科学性的重要参考。

风险-收益平衡原则在IMDRF指南中占有重要地位。文件要求临床评估必须考虑"任何与医疗器械使用相关的风险是否可以接受，并与患者的收益相权衡"。这一原则已成为欧盟MDR临床评估的核心要求。MDR Article 61(1)明确规定制造商必须证明其器械在预期用途下的"有利风险-收益比"，这与IMDRF指南的要求完全吻合。值得注意的是，IMDRF指南提供了更具体的实施指导，如建议考虑"被诊断或治疗疾病的严重程度和自然史"以及"替代诊断方式或治疗的可用性和当前护理标准"等因素，这些具体指导帮助制造商更好地满足MDR的原则性要求。

关于证据的多元性，IMDRF指南采取了灵活务实的态度，指出："制造商可能能够利用从第6.0节中列出的任何数据源组合中提取的现有信息。"这反映了对医疗器械多样性特点的认可，即不同类型的器械需要不同种类和数量的临床证据。这一理念深刻影响了欧盟MDR的证据要求。MDR Annex XIV Part A第1节明确指出临床评估可以考虑"相关上市前和上市后临床数据的综合分析"，包括临床调查数据、相关文献、临床经验报告以及上市后监督数据等多种来源。IMDRF指南中对各类数据源的具体要求（如文献检索的方法学标准、临床经验数据的质量要求等）为制造商满足MDR的这一要求提供了实用指导。很多客户不理解为什么黄老师推荐在文献检索时，首先筛选RCT,RCT文献不足，再纳入Cohort study，再不足，扩大到Case–control study，综述和META分析报告检索，也是为了通过对其引用的文献进行收集采用。其出处就是IMDRF指南Appendix E。

比例原则是IMDRF指南另一重要贡献。文件明确指出："临床评估的深度和范围应与相关器械的性质、预期用途和风险相适宜。"这一比例原则已被欧盟MDR采纳为临床评估的基本要求。MDR Article 61(1)规定临床评估的范围和程度应与器械的风险等级、设计特点和预期用途相称。IMDRF指南进一步阐释了这一原则的实践应用，例如指出："基于现有、成熟技术并用于该技术既定用途的医疗器械的临床评估，最有可能依赖于符合公认标准和/或文献综述和/或可比器械的临床经验。"这种分层方法帮助制造商在MDR框架下制定符合比例原则的临床评估策略。

IMDRF指南对可比器械数据的使用提供了详细指导，这在很大程度上影响了欧盟MDR下的等同性论证要求。指南第5章明确指出，使用可比器械数据时，应考虑"预期用途、技术和/或生物特性"等方面的相似性，并评估"差异如何影响器械的安全性、临床性能和/或有效性"。这些具体要求已反映在MDR Article 61(5)和MEDDEV 2.7/1 rev.4对等同性论证的规定中。IMDRF附录A提供的可比性考虑因素清单，如预期用途、技术特性和生物特性等方面的详细比较项目，已成为欧盟公告机构评估等同性论证的重要参考标准。

通过上述分析可见，IMDRF临床评估指南虽然不具有法律强制力，但其确立的基本原则已深深植根于欧盟MDR的监管框架中。理解这些基本原则及其渊源，对于医疗器械制造商构建符合MDR要求的临床评估体系具有重要指导意义。

对临床评估流程与结构要求的细化与补充

IMDRF临床评估指南不仅影响了欧盟MDR的基本原则，更对临床评估的具体流程和报告结构提供了操作性强的细化要求，这些内容在很大程度上补充了MDR的规定，为制造商提供了清晰的方法论指导。深入分析这些细化要求，对于理解和满足欧盟MDR下的临床评估报告要求至关重要。

IMDRF指南提出的三阶段临床评估流程（数据识别、数据评价和数据分析）为欧盟MDR下的临床评估实践提供了结构化方法。虽然MDR Annex XIV Part A也描述了临床评估的主要元素，但相对抽象。IMDRF指南则提供了每个阶段的具体要求：

在数据识别阶段（Stage 1），指南第6章详细规定了三类数据来源的具体要求：

• 文献检索数据：要求制定详细的文献检索协议，包括数据源选择理由、数据库检索策略、文献选择标准等。指南附录B和C还提供了文献检索报告的可能格式和方法论，这些具体指导帮助制造商满足MDR对"系统文献检索"的要求。
• 临床经验数据：包括上市后监测报告、注册登记数据和不良事件数据库等。指南特别强调了这些"真实世界证据"的价值，为满足MDR的上市后临床跟踪要求提供了数据收集方法。
• 临床调查数据：强调符合ISO 14155标准或同等要求。这与MDR对临床调查的要求一致，但提供了更具体的执行标准。

在数据评价阶段（Stage 2），指南第7章要求评估每项数据的相关性和科学性，考虑潜在的偏倚和混杂因素。附录E提供了不同类型研究数据的评价标准问题清单（如随机对照试验、队列研究、病例对照研究等），这些具体标准已成为欧盟公告机构评估临床证据质量的重要工具。制造商在准备MDR临床评估报告时，参考这些具体评价标准可以显著提高报告的可接受性。

在数据分析阶段（Stage 3），指南第8章强调要综合所有相关数据集进行整体证据评估，考虑证据的一致性、统计显著性和临床意义。这与MDR要求评估"临床证据的充分性和质量"形成呼应，但提供了更具体的分析方法指导。指南特别指出应考虑"暴露于医疗器械的患者数量"、"患者监测的类型和充分性"、"不良事件的数量和严重程度"等因素，这些具体分析维度应体现在MDR临床评估报告中。

IMDRF指南附录G提供的临床评估报告可能格式，对欧盟MDR下的报告结构产生了直接影响。这一建议格式与欧盟MEDDEV 2.7/1 rev.4附录2的要求高度一致，但某些方面更为详细：

1. 器械描述和预期应用：指南要求包括材料、组件、机械特性等详细信息，这比MDR的一般性要求更具体。制造商在准备MDR临床评估报告时，可以参考这些具体要求确保描述的完整性。
2. 临床数据总结和评价：指南建议按数据类型分类并评估其贡献程度，这与MDR要求"描述和批判性分析所有相关临床数据"一致，但提供了更结构化的方法。
3. 风险-收益分析：指南要求特别关注严重不良事件，并评估风险与收益的平衡，这与MDR Annex I Chapter I 的General Safety and Performance Requirements (GSPR)要求完全一致。

IMDRF指南对可比器械数据使用的具体要求补充了欧盟MDR的规定。指南第5章和附录A详细列出了比较应考虑的方面，包括预期用途（适应症、疾病阶段、患者人群、使用部位等）、技术特性（设计、规格、理化特性、部署方法等）和生物特性（生物相容性、生物反应等）。这些具体比较项目已成为欧盟公告机构评估等同性论证完整性的检查清单。制造商在进行MDR下的等同性论证时，应确保覆盖所有这些比较维度。

在上市后数据要求方面，IMDRF指南第6.2节强调了临床经验数据的重要性，指出这些数据对于"识别不太常见但严重的器械相关不良事件"和"提供长期安全性和性能信息"特别有价值。这支持并细化了MDR Article 61(10)对上市后临床跟踪的要求。指南还特别讨论了注册登记数据的应用，参考了IMDRF关于医疗器械注册登记的其他指南文件（如N33、N42、N46），为满足MDR的上市后监测要求提供了方法论支持。

对软件作为医疗器械(SaMD)的临床评估，IMDRF指南第5.9节特别指出应参考IMDRF SaMD WG/N41:2017文件。这补充了欧盟MDR对软件医疗器械的要求，特别是在临床证据要求方面。随着MDR下越来越多的数字健康产品被归类为医疗器械，这一指导变得越来越重要。

IMDRF指南对评估人员资格的要求也影响了欧盟MDR的实施。指南第5.5节指出临床评估应由"适当合格的个体或团队"进行，并应具备"器械技术及其应用知识"、"研究方法学知识"和"诊断与管理相关知识"。这预见了MDR Article 15对负责监管合规人员(PRRC)的要求，特别是对临床评估人员专业能力的要求。制造商在组建临床评估团队时，应确保覆盖这些专业知识领域。

通过上述分析可见，IMDRF临床评估指南虽然不具法律约束力，但其对临床评估流程和报告结构的详细要求，在很大程度上细化和补充了欧盟MDR的规定，为制造商提供了可操作的实施指南。在准备MDR临床评估报告时，参考IMDRF指南的具体要求可以显著提高报告的质量和合规性。

对特定类型医疗器械临床评估要求的影响

IMDRF临床评估指南不仅对一般医疗器械的临床评估提供了指导，还对某些特定类型的医疗器械提出了针对性的评估要求，这些特殊规定对欧盟MDR下的相关产品临床评估产生了显著影响。了解这些特定要求，对于相关领域的医疗器械制造商尤为重要。

植入式和长期使用器械的临床评估在IMDRF指南中受到特别关注。指南多次强调需要评估长期安全性和性能数据，指出临床经验数据特别有助于提供"长期信息关于安全性、临床性能和/或有效性包括耐久性数据和关于失效模式的信息"。这一要求直接影响欧盟MDR对植入式器械的长期临床随访要求。MDR Annex XIV Part B第6.1条特别要求植入或III类器械的制造商"考虑实施专门临床随访的必要性"，这与IMDRF指南的理念完全一致。指南还建议考虑"重复应用次数或持续时间限制"等因素，这在MDR下的高风险器械评估中已成为重要考虑因素。

对创新技术器械，IMDRF指南第5章指出："基于技术经验很少或没有经验的技术，以及那些扩展现有技术预期用途（即新的临床用途）的[器械]最有可能需要临床调查数据。"这一针对创新器械的差异化要求已被欧盟MDR采纳，并体现为对"突破性技术"的更严格证据要求。MDR Article 61(4)明确规定，对于"构成技术、医学或科学突破的器械"，可能需要更全面的临床数据。IMDRF指南提供的这一分类标准，帮助制造商判断在MDR下何时需要更全面的临床调查。

关于儿童用器械，虽然IMDRF指南没有设立专门章节，但在多处强调了考虑特定患者群体的重要性。例如，在定义"可比器械"时要求考虑"患者人群（如年龄、性别、解剖学、生理学）"，在数据评价阶段要求评估"研究人群是否代表目标治疗人群"。这些要求支持了欧盟MDR对儿童用器械的特殊关注。MDR Article 22要求"专门设计用于儿童的器械应遵循特定的安全性和有效性确认程序"，IMDRF指南提供的患者群体考虑因素为满足这一要求提供了具体方法。

纳米技术医疗器械在IMDRF指南中被特别提及。在附录A"可比性考虑因素"中，指南明确将"纳米技术"列为需要考虑的理化特性之一。这一特殊要求反映了对新兴技术风险的关注，与欧盟MDR对含纳米材料器械的特殊要求(Article 3(10)和Annex I Chapter I 19.3)形成呼应。制造商在开发含纳米材料的医疗器械时，应特别注意IMDRF指南中的这一特殊要求。

对组合产品（医疗器械与药品组合），IMDRF指南在"器械描述"部分要求特别说明是否"包含已上市或新的药用物质"。这一要求支持了欧盟MDR对药物-器械组合产品的特殊监管要求。MDR Article 1(8,9)和Annex I Chapter I 7.4对含有药用物质的器械提出了额外要求，IMDRF指南为这类产品的临床评估提供了具体指导方向。

关于软件作为医疗器械(SaMD)，IMDRF指南第5.9节特别指出应参考IMDRF SaMD WG/N41:2017文件《软件作为医疗器械(SaMD)：临床评估》。这一补充指导对欧盟MDR下的医疗软件评估尤为重要，因为MDR本身对软件的临床评估要求相对原则性。IMDRF的SaMD临床评估指南提供了针对软件特点的评估方法，如考虑算法验证、临床有效性评估等特殊要求，这些已成为欧盟公告机构评估医疗软件的重要参考。

对于基于注册登记数据的评估，IMDRF指南第6.2节特别讨论了注册登记数据的应用，并引用了一系列IMDRF关于医疗器械注册登记的指南文件（N33、N42、N46）。这为欧盟MDR下的真实世界证据使用提供了方法论支持。MDR Article 61(2)明确接受"由注册登记产生的相关数据"作为临床证据的一部分，但缺乏具体方法指导。IMDRF的系列指南填补了这一空白，特别是关于注册登记数据质量评估的方法论(N46)，为制造商利用真实世界数据满足MDR要求提供了可行路径。

在体外诊断器械(IVDD)方面，IMDRF指南第5.8节明确指出该文件不适用于IVD，但指出IVDD的临床评估"应以与其他医疗器械类似的方式进行"。这一排除性规定与欧盟IVDR的临床证据要求形成对比，后者对性能评估和临床证据有更具体的要求。值得注意的是，IMDRF指南建议参考GHTF/SG5/N6:2012和N7:2012文件获取IVDD临床评估的具体指导，这些文件对理解欧盟IVDR的相关要求仍有参考价值。

通过对这些特定类型医疗器械要求的分析可见，IMDRF临床评估指南在许多专业细分领域提供了补充指导，这些内容对理解和满足欧盟MDR下的特殊产品要求具有重要参考价值。制造商在开发这些特殊类型产品时，应特别注意IMDRF指南中的相关针对性要求，以确保临床评估报告的全面性和合规性。

实施建议：如何结合IMDRF指南满足欧盟MDR要求

基于前文对IMDRF临床评估指南与欧盟MDR要求的对比分析，我们为医疗器械制造商提供以下具体实施建议，帮助企业在实际操作中有效结合IMDRF指南，满足欧盟MDR对临床评估报告的严格要求。这些建议涵盖从策略制定到具体文档准备的各个环节，具有高度的实践指导价值。

建立全生命周期的临床评估流程是首要任务。IMDRF指南强调的持续临床评估理念应贯穿产品开发到上市后监测的全过程。制造商应当：

• 在产品开发阶段就启动临床评估计划，按照IMDRF的三阶段模型（识别、评价、分析）构建评估框架
• 将临床评估与风险管理流程（ISO 14971）紧密结合，正如IMDRF指南所指出的："临床评估预期解决制造商通过设计风险缓解策略后仍然存在的任何风险的重要性"
• 建立系统的上市后临床跟踪(PMCF)计划，收集真实世界证据以支持持续评估，响应IMDRF对临床经验数据的重视和MDR Article 61(10)的强制性要求

在临床证据生成策略方面，制造商应基于IMDRF指南的比例原则设计符合产品风险等级的证据组合：

• 对于基于成熟技术的低风险器械，可按照IMDRF指南的建议，主要依赖"符合公认标准和/或文献综述和/或可比器械的临床经验"
• 对于高风险或创新器械，则应按照指南要求规划"可能需要临床调查数据"的证据策略
• 特别关注IMDRF附录A提供的可比性考虑因素，确保等同性论证的全面性，满足MDR Article 61(5)的要求

文献检索与评估是许多临床评估的基础工作。制造商应严格按照IMDRF指南第6.1节和附录B、C的要求：

• 制定详细的文献检索协议，包括数据源选择、检索策略、筛选标准等
• 采用系统化的方法记录检索过程，确保"方法能够得到批判性评价、结果能够被验证、检索在必要时能够被重复"
• 使用IMDRF附录E提供的评价标准对纳入文献进行质量评估
• 保存完整的检索记录和入选文献全文，因为"摘要可能缺乏足够的细节"，无法满足MDR对临床证据透明度的要求

对于临床评估报告的结构与内容，建议结合IMDRF附录G的模板和MDR Annex XIV的要求：

1. 器械描述部分应涵盖IMDRF指南要求的所有技术细节，包括材料、组件、工作原理等
2. 临床数据总结应分类呈现（性能、安全性等），并按照证据强度排序，体现IMDRF的数据评价原则
3. 分析部分应明确识别关键证据，评估证据一致性，进行全面的风险-收益分析
4. 结论部分应直接回应IMDRF指南第8章提出的关键问题，包括是否符合基本要求、风险-收益比是否可接受等

在团队建设与资质管理方面，制造商应：

• 确保临床评估团队具备IMDRF指南第5.5节指出的三类知识："器械技术及其应用知识"、"研究方法学知识"和"诊断与管理相关知识"
• 为高风险或复杂产品的评估考虑聘请外部专家，确保评估的客观性和专业性
• 详细记录评估人员的资质证明，满足MDR对人员资质的要求

针对特定类型器械的特殊要求，制造商应注意：

• 植入式和长期使用器械：按照IMDRF对长期数据的要求，设计延长随访计划
• 创新技术器械：准备更全面的临床调查数据，响应IMDRF对技术突破产品的特殊关注
• 含纳米材料或药物成分的组合产品：特别说明相关特性，参考IMDRF指南的特殊提示
• 软件作为医疗器械：结合IMDRF SaMD指南进行算法验证和临床有效性评估

在质量管理体系整合方面，制造商应当：

• 将临床评估流程纳入QMS系统，确保符合IMDRF指南和MDR Article 10(9)的要求
• 建立临床评估文档的版本控制和更新机制，实现IMDRF强调的"持续评估"理念
• 确保临床评估报告与其他技术文件（如风险分析、性能评估等）的一致性

最后，制造商应密切关注IMDRF指南的更新和欧盟监管实践的发展。随着IMDRF不断发布新的指南文件（如关于真实世界证据、人工智能医疗器械等），欧盟MDR的实施指南也可能相应调整。定期审查和更新临床评估流程，确保同时符合最新IMDRF标准和欧盟MDR要求，是维持市场准入的关键。

通过系统实施这些建议，医疗器械制造商可以有效地将IMDRF临床评估指南的最佳实践融入欧盟MDR合规工作，构建科学、高效且符合监管要求的临床评估体系，为产品成功获得和维持CE标志奠定坚实基础。