2024 年 7 月 9 日，欧盟委员会正式发布了法规（EU）2024/1860，带来了一系列关于体外诊断医疗器械法规（IVDR）的重要变更，涉及过渡期延长、EUDAMED 系统逐步推出以及制造商需报告关键产品潜在供应中断等内容。这些变化对医疗器械制造商，尤其是涉及体外诊断器械的企业影响重大，下面为您详细解读。
一、IVDR 过渡期延长：仅适用于 legacy 设备
此次法规修订对 legacy 设备（即拥有有效的 IVDD CE 认证的设备）的 IVDR 过渡期进行了延长，让制造商有更充足的时间向 IVDR 合规过渡。不过，这一延长有明确的适用范围和条件：
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适用限制：不适用于新上市的非 CE 认证产品，这类产品若要获得 CE 认证，必须遵循 IVDR 的规定；也不适用于在 IVDD 下自我认证且在 IVDR 下也自我认证的设备，这类设备本应在 2022 年 5 月 26 日前就过渡到 IVDR CE 认证。
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过渡要求：这并非意味着可以永远不进行 IVDR CE 认证，制造商要想获得延长的过渡期资格，必须展现出向 IVDR CE 认证推进的行动。
不同风险等级设备的过渡时间节点各有不同：
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IVDD 认证的 D 类设备，书面协议相关时间为 2025 年 9 月 26 日，申请相关为 2025 年 5 月 26 日，过渡结束时间为 2027 年 12 月 31 日。
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C 类设备，书面协议在 2026 年 9 月 26 日，申请在 2026 年 5 月 26 日，过渡结束于 2028 年 12 月 31 日。
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B+A 无菌设备，书面协议在 2027 年 9 月 26 日，申请在 2027 年 5 月 26 日，过渡结束于 2029 年 12 月 31 日。
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所有风险等级设备的制造商都必须建立 IVDR 质量管理体系（QMS），IVDD 证书有效期结束等时间也各有规定。
此外，欧盟委员会预计会像 MDR 延长一样，发布关于制造商在新延长过渡期内过渡到 IVDR 的详细说明。
二、EUDAMED 逐步推出：分模块分阶段强制实施
与之前要求所有六个 EUDAMED 模块完全功能化后才强制使用不同，修订后的法规允许每个模块在不同时间段分别成为强制使用模块。其强制使用步骤如下：
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每个模块必须先通过独立审计，证实完全具备功能。
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会提供关于机器对机器（M2M）使用的用户指南。
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强制使用通知将在《欧盟官方公报》上发布。
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过渡期开始，制造商有 12 个月的时间将设备数据（定制设备除外）录入 EUDAMED。
需要注意的是，原则上，除 I 类植入式定制设备外，所有定制设备无需在 EUDAMED 注册，而是需在每个国家的主管部门进行个案注册。但在某些情况下，如报告严重事件或提交趋势报告时，定制设备仍需在 EUDAMED 注册。
对于制造商来说，UDI / 设备注册模块影响较大，拥有大量 UDI-DIs 的制造商即使通过机器对机器上传数据，也需要投入大量精力录入数据，因此强烈建议在自愿系统中尽早开始注册，以确保在《欧盟官方公报》发布相关通知后能按时完成注册。欧盟委员会也将很快发布关于 EUDAMED 逐步推出的问答指南。
三、报告潜在供应中断：保障关键产品供应
法规要求制造商报告关键产品潜在的供应中断（包括停产）情况，该要求自 2025 年 1 月 10 日起生效，适用于所有医疗器械和体外诊断器械，但定制设备除外。
不过，目前仍存在一些不明确之处，如供应中断的报告方式、报告地点，以及 “设备供应中断”“合理可预见”“对患者或公共健康造成严重伤害或风险” 等术语的定义。欧盟委员会将发布关于这一要求的问答指南，法国主管部门（ANSM）已发布了在法国报告供应中断流程的更新信息，制造商可留意相关动态。
四、相关资源与后续动态
欧盟委员会发布了一个关于 MDR/IVDR 的网络研讨会（及 PPT），面向国际监管机构，内容涵盖 MDR/IVDR 过渡期、制造商如何验证 legacy 设备的合规性、支持过渡的 MDCG 指南以及 MDR/IVDR 的针对性评估（包括对患者护理的影响、对中小企业的负担和创新等）。
此外，MDR/IVDR 的针对性评估有明确的时间线，从 2023 年第四季度到 2025 年第四季度，涉及内部准备、咨询、证据收集与公开呼吁、额外数据和分析收集以及评估报告等阶段。
如果您想了解更多详细信息，可以查阅法规（EU）2024/1860 原文，以及相关的 EUDAMED 注册、当前欧洲及周边地区注册要求等进一步阅读资料。后续相关的问答指南、通知等也请持续关注，以便及时掌握法规动态，确保企业合规运营。
