很多欧杰的客户都会问我们，他们的产品已上市多年甚至数十年，但它们是否自动算作 “成熟技术（Well-established technologies, WETs）”？如果是的话，是不是就不需要做临床评价了？本文将结合 MDCG 2020-6 文档，详细解读成熟技术的定义、相关要求及临床评价要点。

一、我们现来搞清楚什么是 “成熟技术”？MDCG 2020-6 的定义与特征

欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）并未直接定义 “成熟技术”，仅在第 61 条第 6 款（b）中列举了类似产品，如 “缝合线、钉钉、牙科填充物、牙箍、牙冠、螺钉、楔子、钢板、钢丝、销钉、夹子和连接器” 等。而 MDCG 2020-6 文档适时填补了这一空白，明确成熟技术不仅包括上述列举产品，还涵盖符合特定特征的类似器械。其核心特征如下：

• 设计简单、通用且稳定，几乎无进一步开发；
• 所属通用产品组已知具有安全性，未与安全问题相关联；
• 性能特征明确且为人熟知；
• 作为标准治疗产品，几乎无进一步开发；
• 上市时间长。

只要满足上述标准的产品，均可被视为成熟技术产品。

此外，MDCG 2020-6 还定义了 “legacy devices（ legacy 器械）”，即依据旧版医疗器械指令（MDD 93/42/EEC 或 AIMDD 90/385/EEC）上市的现有产品。成熟技术产品可能同时属于 legacy 器械，但并非必须。

二、成熟技术产品仍需临床评价

MDCG 2020-6 明确指出，所有器械（包括 MDR 第 61 条第 6 款（b）中列举的产品）都需要基于充分临床数据的临床评价。所以很多人以为WET就不需要做临床评价肯定是大错特错的。

不过，对于上述列举的特定亚组器械（如缝合线、钉钉、牙科填充物、牙箍、牙冠、螺钉、楔子、钢板、钢丝、销钉、夹子和连接器等），即使是未经过 CE 认证的 III 类器械或植入物，也未必需要开展临床调查。但这一例外仅适用于该特定亚组，而非所有成熟技术产品。

简言之，即便是长期上市的成熟技术产品，临床评价和 PMCF（上市后临床随访）措施也不可或缺。

三、临床评价的证据要求：可利用相似产品数据，低级别证据可能足够，这才是我们谋求WET路径的最大好处

成熟技术产品的临床评价可基于相似器械的临床数据，尤其可通过这些数据证明产品符合 “成熟技术” 的标准（如设计的通用性、无新颖性、已知的安全和性能特征等）。

1. 非临床数据的有限应用

在极少数情况下，若基于临床数据证明符合通用安全和性能要求被认为不适用，可根据 MDR 第 61 条第 10 款，使用非临床测试方法的结果（如技术测试、临床前评价），但需根据器械的具体特征和预期临床用途进行充分论证。这种方法对许多成熟技术产品是适用的。

需注意的是，即使适用 MDR 第 61 条第 10 款，仍需开展临床评价，且应收集和评估待评价器械或相似产品的临床数据（MDCG 2020-13 补充说明）。

2. 低级别临床证据可能满足要求

MDCG 2020-6 指出，对于风险较低、属于成熟技术的标准治疗器械，在特殊情况下，较低级别的临床证据可能足以证明其符合相关通用安全和性能要求，例如：

• 等效产品的可靠且可量化的临床数据；
• 对现有技术的评价（包括临床数据），相似产品的数据可作为重要支持；
• 投诉和市场监测数据；
• 主动市场监测数据。

四、PMCF（上市后临床随访）：成熟技术产品也可能需要

对于无已知安全问题的成熟标准器械，制造商过去的市场监测可能未达到 MDR 要求，且这类产品通常不是临床研究的对象，文献中可用的临床数据较少，所以大家做文献检索的时候，要把检索时间跨度放的大一些，普通器械我们一般查10年内的，WET器械可能要放到15年。也因为此，MDCG 2020-6 明确：即使是已上市数十年的成熟技术产品，若缺乏临床数据，可能仍需启动 PMCF 措施以收集认证所需的临床数据。

五、总结：成熟技术产品的核心合规要点

1. 简单的标准治疗医疗器械可能属于成熟技术，需在临床评价中评估并说明其是否符合 MDCG 2020-6 的标准；
2. 可利用相似产品的数据证明其符合成熟技术的标准；
3. 即使是成熟技术产品，也需要基于充分临床数据的临床评价，低级别证据可能足够；
4. 极少数情况下，临床评价可基于非临床数据；
5. 若缺乏临床数据，即使是成熟技术产品，也可能需要开展 PMCF。

对于制造商而言，理解 MDCG 2020-6 对成熟技术的要求，是确保产品合规、顺利通过监管审批的关键。尤其是长期上市的 “老产品”，切勿忽视临床评价和 PMCF 的必要性哦！