今天又有两家发补整改的单子提交过来，其中一家看了让人叹气，明明是间接的临床获益，走的还是直接获益的路子，明显的套模板，知其然不知其所以然。另外一家，也有关于临床益处量化的老问题。今天就借着这篇文章，跟大家好好聊聊这个话题。

先搞懂：临床获益到底是啥？

咱们先看看法规里的硬定义。EU MDR Artical2-53 条明确定义：临床获益是器械对个体健康的积极影响，得用有意义、可测量且与患者相关的临床结局来体现，包括诊断相关的结局，或者对患者管理、公共卫生的积极影响。

简单说，就是患者用了这个器械后，能实实在在感受到的改善。这里得特别注意，它和 “临床性能” 不是一回事 —— 性能是器械能不能达到预期用途，而获益是患者因此得到的好处。当然两者也有关联，性能达标了，才可能带来临床获益。我每次上公开课，学员们听到这里，眼睛里还是闪烁着傻傻的光芒，应该是还没弄明白，那我举个例子，心脏支架能撑开血管（这是性能），而患者因此胸痛减轻、心肌缺血改善（这就是临床获益），这么说，大概都能明白。

直接 vs 间接：临床获益分两类

MDCG 指南里把临床获益分成了直接和间接两种，这点大家一定要分清楚。

• 直接临床获益：很好理解，就是器械直接给患者带来的好处。比如全髋关节置换术，患者术后疼痛减轻、髋关节功能改善，这些都能用哈里斯髋关节评分等指标来衡量，属于直接获益。
• 间接临床获益：这就稍微复杂点了，很多辅助性器械都属于这类。比如髋关节置换手术中用的手术器械，它本身没有直接的治疗作用，但能帮助手术顺利进行。这时候，手术的成功 outcomes 就是它的间接临床获益。再比如Nancy老师做的那个雾化器，它本身也没有治疗作用，真正起作用的是他传送的雾化药物，所以也是属于间接的临床获益。

这里再给大家划个重点：直接获益通常需要临床数据支持，而间接获益可以通过非临床数据（比如可用性测试）、真实世界数据（比如注册登记数据），甚至关联器械的数据来证明。比如，导丝的安全性和性能，就可以用与其配合使用的支架的临床数据来佐证。所以一旦你确定你的器械是间接的临床获益，就一定要按间接临床获益的思路展开后续，所以黄老师让大家不要抄模板、不要抄模板，每个产品都是独特的，不能乱套模板。

实操小贴士：别让临床获益拖了合规后腿

最后，给大家几个实用建议，帮大家在实际操作中少走弯路：

1.  千万别忽视：这是最关键的一点。哪怕觉得难，也要主动去定义和量化临床获益。不然 notified body（公告机构）一提问，就得返工补材料，既耽误时间又增加压力。

2.  吃透指南：MEDDEV 2.7/1 rev 4、MDCG 2020-6、MDCG 2020-13 这些指南文件一定要仔细看，里面对临床获益的要求和判断标准说得很清楚，能帮你准确把握公告机构的审查重点。

3.  查缺补漏，保持一致：技术文件里各个部分提到的临床获益要保持一致，别出现前后矛盾或者信息缺失的情况。提交前多花点时间交叉核对，能避免很多不必要的麻烦，节省审评时间。

总之，临床获益是 MDR 合规里绕不开的一环，尤其是对那些上市多年的老产品来说，重新梳理和定义可能需要花点功夫，但只要把握好法规要求，结合产品特点找对方法，就能顺利过关。

另外再说几句闲话，最近接洽了个IIb有源的CER发布整改单子，整个文献检索协议都是有问题，其实就不是整改了，地基都歪了，要重新做了。客户愿意多出钱，让我们在项目上多安排几个老师，争取一个月出结果。这个，真不行，懂行的都知道，CER临床报告是一个循序渐进，一环扣一环，非常严谨的逻辑过程，真的快不了。这好比老婆生孩子，她就必须完整经历一个完整的周期。加再多人也不行，您就是让我娶10个媳妇，我也没办法一个月给您生一个大胖儿子。很多老板爱听人吹牛，不爱听我说实话，就比如刚说的这个单子（最后丢了，没接上 😊）。