当一款医疗器械已经上市或投入使用，却被发现存在潜在安全风险时，制造商该如何行动才能最大限度降低危害？答案藏在两个关键概念里：现场安全纠正措施（FSCA） 和现场安全通知（FSN）。今天，我们就来聊聊这对 “安全搭档” 的核心要点，以及制造商如何通过它们守护患者与使用者的安全。

一、什么是 FSCA 和 FSN？

简单来说，FSCA 是制造商为预防或降低已上市医疗器械的严重事故风险而采取的纠正措施 —— 比如召回、修改说明书、升级软件等。而 FSN 则是传递这些措施的 “通知载体”，需要清晰告知客户和使用者：出了什么问题、有什么风险、该怎么做。

欧盟医疗器械法规明确要求：制造商在提交初始报告和拟议通知后，必须 “尽快实施 FSCA 并监控进度”。可以说，FSCA 是行动本身，FSN 是行动的 “说明书”，二者缺一不可。

二、做好 “追溯”，是安全行动的基础

要让 FSCA 和 FSN 真正起效，第一步是确保能 “找到” 每一台涉事设备。这就需要制造商做好产品追溯记录，具体包括：

• 按生产日期、批次、型号、序列号记录医疗器械；
• 标注唯一设备识别码（UDI），相当于设备的 “身份证”；
• 记录直接供应给用户和经销商的设备流向；
• 与经销商签订合同，要求其记录设备最终流向终端用户，必要时需配合向监管机构提供信息。

对于联网设备、软件或医疗 APP，还要利用技术优势：比如通过系统追踪设备、直接推送 FSN、远程更新程序等。如果供应给 NHS 等大型机构，记得记录负责部门、联系人信息 —— 这能帮你快速找到关键负责人，提高通知效率。

三、FSN 该写些什么？这 8 点是核心

FSN 是传递安全信息的关键，必须清晰、准确。按要求，它需要包含这些内容：

1. 明确标题：比如 “紧急现场安全通知 ——[产品名]——[FSCA 编号]——[行动类型]”；
2. 产品信息：清晰标注受影响设备的型号、批次、序列号、UDI、生产日期等，方便识别；
3. 问题原因：客观说明设备缺陷或故障，以及持续使用可能带来的风险（比如对患者、使用者的危害，或既往使用的潜在影响）；
4. 行动建议：告诉用户如何识别涉事设备，以及具体操作（如回收、隔离、 disposal、修改），是否需要复查患者历史数据或跟进，还有完成时限；
5. 信息传递要求：要求接收方将通知传递给相关人员，并在一定期限内保持关注；
6. 后续追踪：如需将设备转移给其他机构，需要求接收方传递通知并反馈流向；
7. 监管确认：注明已向 MHRA 报告相关情况；
8. 联系方式：提供本地(如AR)负责人的联系方式，以及确认回执单。

同时要注意：不能淡化风险、不能打广告，语言要通俗（避免专业术语，患者可能也会阅读）。

四、如何让 FSN 更有效？记住这几个原则

1. 及时发送：不要为了等待 “问题原因” 而拖延，必要时可先发送初步通知，后续补充细节；
2. 清晰易懂：按受众理解水平撰写，避免行话，重点突出 “风险是什么”“该做什么”；
3. 合规提交：非紧急情况需先向监管机构提交 FSCA 报告和 FSN 草稿，5 个工作日未获回复即可发布；紧急情况可直接发送，无需等待；
4. 重视回执：“已读回执” 不算数，建议用电子签名等方式确认对方已阅读并行动；
5. 格式规范：用公司抬头、英文撰写，合并为单个可搜索的 PDF（非扫描件），最好附上 UDI 表格、NHS 供应链代码等。

五、监管机构在其中扮演什么角色？

监管机构会审核 FSCA 和 FSN，提供实施建议；如果制造商的信息不清晰或覆盖范围不足，可能会发布补充通知；还会与制造商约定进度节点，持续监控 FSCA 的实施效果。

如果制造商拖延回复监管询问，监管机构可能会直接向医疗机构发布警示，甚至采取法律措施 —— 所以及时配合很重要。

六、哪些情况算 FSCA？哪些不算？看例子更清楚

属于 FSCA 的情况（涉及严重风险）：

• 生产用水污染导致设备可能带菌，使用后有感染风险；
• 诊断试剂盒可能出现假阴性，需跟进患者；
• 说明书遗漏重要警告，补充后可避免严重伤害；
• 设备电池衰减快于预期，需调整患者随访频率。

不算 FSCA 的情况（风险较低）：

• 产品标签上的有效期写错（实际保质期更长），仅需更换标签；
• 出厂时遗漏试剂，更换完整试剂盒即可。

结语

医疗器械的安全，不止于上市前的审核，更在于上市后的持续监控与快速响应。FSCA 和 FSN 是制造商履行安全责任的重要工具，做好追溯、写好通知、高效沟通，才能真正将风险降到最低，守护每一位使用者的安全。

FSCA 和 FSN的模板欧盟网站上都能直接下载，原则上，你们的产品在哪个地方注册，您的FSCA和FSN就要发到哪里的监管机构。