近年来，欧盟在各类领域频繁出台新法规，其中不少都对医疗器械和体外诊断设备（IVD）制造商产生直接影响。这些法规往往过渡周期长、条款复杂，稍不留意就可能影响产品合规性。今天，我们就来梳理那些医疗器械企业必须关注的欧盟新法规，帮你提前做好准备！

先搞懂：欧盟产品安全立法的 “基本盘”

要理解这些新法规，得先清楚欧盟产品安全立法的三大核心组成：

• 通用产品安全法规（GPSR）：即 Regulation (EU) 2023/988，为非食品类消费品的安全设立通用框架，相当于 “安全网”，覆盖行业专项法规未涉及的产品、方面和风险，确保欧盟市场上的所有产品对消费者安全。
• 行业协调立法：针对特定产品的专项法规，明确具体的安全要求和特性。比如医疗器械、IVD、个人防护装备、玩具等产品，要进入欧盟市场必须符合这类法规。
• 标准：由认可的标准化机构制定的技术规范，并非强制遵守。主要分四类：国际标准（如 ISO）、欧洲标准（如 CEN、CENELEC 制定）、协调标准（欧盟委员会为实施协调立法而要求制定）、国家标准（如法国 AFNOR 制定）。

关键概念：什么是 “横向立法”？

除了产品安全立法，还有一类 “横向立法” 需要重点关注。它不局限于特定行业，而是跨多个领域或政策层面，确立通用原则或规则（比如竞争法、环境保护、消费者权益等）。

最典型的例子是《通用数据保护条例》（GDPR），所有处理个人数据的行业都要遵守。横向立法是 “顶层原则”（如消费者保护、非歧视），而行业协调立法则是在特定领域落实这些原则 ——行业协调立法必须符合横向立法。比如，医疗器械的专项安全法规，也得遵守横向的消费者权益法。

四大新法规：医疗器械企业必须划重点

欧盟近期出台的多项法规，都可能对医疗器械和 IVD 制造商产生影响。以下四个尤其需要关注：

1. 电池法规（EU）2023/1542

• 生效时间：2024 年 2 月 18 日起部分条款生效，2024 年 8 月 18 日起开始实施合规评估、CE 标识和符合性声明要求；旧版电池指令（2006/66/EC）将于 2025 年 8 月 18 日废止，后续条款将在 5 年以上逐步落地。
• 适用范围：覆盖所有类型电池（便携式电池、轻型交通工具电池、启动照明点火电池、工业电池、电动汽车电池等），医疗器械和 IVD 常用的便携式电池也在其中。
• 核心要求：
  • 满足废旧便携式电池的回收目标，电池需标注单独回收符号；
  • 含镉（>0.002%）或铅（>0.004%）的电池需标注化学符号；
  • 履行生产者延伸责任（如注册、报告），遵守标签要求（可充电电池需标注容量，非可充电电池需标注最低平均续航时间）；
  • 电池需带二维码，满足电化学性能和耐用性最小值；
  • 重点：电池需设计为可移除（用市售工具即可取出，不损坏电池或产品）、可替换，且替换电池作为备件需在产品停售至少 5 年后仍可获取；大型企业需履行电池尽职调查，确保原材料采购符合人权、劳工和环境标准。

2. 人工智能法规（AI Act）（EU）2024/1689

• 生效时间：2026 年 8 月 2 日正式生效，2025 年 2 月 2 日起部分禁止高风险 AI 系统的条款已生效；高风险 AI 系统的合规评估、CE 标识等要求从 2027 年 8 月 2 日起适用。
• 适用范围：所有在欧盟上市、投入使用的 AI 系统，含 AI 功能的医疗器械和 IVD 均可能受影响。
• 核心要求：
  • 按风险分为四级（不可接受风险、高风险、低风险、最小风险），对应不同管控措施；
  • 对医疗器械的特别规定：MDR 下分类高于 I 类、IVDR 下分类高于 A 类的医疗器械 / IVD，若含 AI 系统，属于 “高风险”；
  • 责任主体包括 AI 系统提供者（无论是否在欧盟境内）、欧盟境内的部署者、进口商、经销商等；
  • 2027 年 8 月 2 日前上市的产品可豁免合规评估，但之后的重大变更需重新评估；
  • 可与 MDR/IVDR 的合规评估合并，由同一公告机构（需获 AI 法规授权）执行，质量管理体系也可整合。

3. 包装 / 包装废弃物法规（EU）2025/40（PPWR）

• 生效时间：2026 年 8 月 12 日生效，同日废止旧版指令（94/62/EC）。
• 适用范围：所有包装及包装废弃物（商业、家庭、工业等来源），医疗器械和 IVD 的包装也包含在内。
• 核心要求：
  • 基于 “生产者延伸责任”，推动包装可重复使用或高质量回收，减少全生命周期环境影响；
  • 医疗器械 / IVD 的包装属于 “接触敏感包装”，可豁免大部分要求，但仍需遵守：包装最小化、标签规范、重复使用目标、生产者延伸责任等；
  • 需通过合规评估确保包装符合可持续性、可回收性和标签要求，但无需加贴 CE 标识。

4. 欧洲健康数据空间法规（EU）2025/327（EHDS）

• 生效时间：2025 年 3 月 25 日已生效。
• 适用范围：建立电子健康数据在欧盟范围内的使用和交换框架，属于 “协调立法”，涉及电子健康记录（EHR）系统等。
• 核心要求：
  • 区分 “主要用途”（支持医疗服务，如跨境访问、共享个人健康数据）和 “次要用途”（如科研、创新、政策制定等）；
  • EHR 系统需符合欧盟电子健康记录交换格式规范，确保欧盟层面的互操作性；
  • EHR 系统需满足法规附件 II 的基本要求，制造商需确保 CE 标识合规（覆盖安全、性能、互操作性标准）；
  • 支持科研和政策制定者获取匿名、安全的健康数据，推动医疗创新。

结语：合规不止于 MDR/IVDR

欧盟的法规更新从未停止，医疗器械和 IVD 企业不能只盯着 MDR/IVDR，还需全面覆盖所有适用的行业协调立法和横向立法 —— 毕竟，产品的 “符合性声明” 必须包含所有现行法规要求。

过渡期虽长，但提前布局才能避免被动。如果你的企业正在为欧盟合规发愁，不妨寻求欧杰公司的专业支持，制定全面的合规策略，确保产品顺利进入并留在欧盟市场。