医疗器械出海欧盟，UDI（唯一器械标识）的合规录入是关键环节。EUDAMED 作为欧盟医疗器械数据库，其 UDI 信息录入流程较为严谨，不少企业在操作时容易踩坑。今天就为大家详细拆解在 EUDAMED 系统中录入 UDI-DI 的完整步骤，新手也能轻松上手！
一、前期准备：搞定账号权限是前提
在登录 EUDAMED 系统前，必须先明确两个核心账号的作用与关联关系，否则会出现权限不足或无法录入的问题：
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LAA 账号：用于申请 SRN（单一注册号码），是基础账号，需先完成注册。
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LUA 账号：用于录入 UDI-DI 信息，但必须先关联 LAA 账号，经 LAA 账号权限审批通过后才能使用。
简单来说：先有 LAA 账号，才能注册并激活 LUA 账号，二者缺一不可！
账号注册入口：
进入 EUDAMED 官网（European Commission > LDANED），在 “User and Actor Registration” 页面选择对应选项（SRN 申请对应 LAA 账号，UDI 录入对应 LUA 账号）。
二、UDI-DI 录入全流程：分步骤操作指南
完成账号准备后，即可进入 UDI-DI 录入环节。整个流程分为 6 个核心步骤，不同分类的医疗器械操作略有差异，记得对号入座哦！
Step 1：填写基础信息（Basic UDI-DI main information）
登录 L 账号后，进入 UDI 录入模块，首先填写设备基础信息，包括：
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是否为可重复使用的手术器械（Reusable surgical instruments）
填写完成后点击 “Save & Next”，进入下一步。
Step 2：证书信息填写（Certificate information）
此步骤并非所有设备都需填写，需根据设备分类判断：
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Class I 和 Class IIa 设备：直接跳过 Step 2，进入 Step 3；
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Class Ib 和 Class II 设备：必须填写证书信息，包括：
o 欧盟检测证书（EU type certificate）是否存在；
o 输入公告机构代码或名称（点击 “Find” 查询）；
o 证书编号和版本号（可选填）。
填写完毕后点击 “Save & Next”。
Step 3：UDI-DI 标识信息（UDI-DI identification information）
这是核心信息录入环节，需仔细核对：
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选择发码机构（如 GS1），若有其他发码机构需额外说明；
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输入 EDN code（需精确到最后一级，点击 “Find” 确认）；
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确认设备是否直接标记 UDI-DI（Yes/No）；
Step 4：设备特性信息填写
需明确设备的关键特性，包括：
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是否为一次性使用（Labeled as single use）；
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使用前是否需要灭菌（Need sterilization before use）；
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设备是否已灭菌（Device is sterilized）；
Step 5：附加信息补充
此步骤主要填写设备的额外属性，如：
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设备进入欧盟市场的首个成员国（多国家销售可补充）。
Step 6：容器包装信息（可选）
若无需填写容器包装细节，可直接跳过，点击 “Save” 进入预览环节。确认所有信息无误后，点击 “Submit” 完成提交。
三、如何添加新的 UDI-DI？
若需为已提交或注册的 Basic UDI-DI 添加新的 UDI 信息，操作步骤如下：
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进入 “Basic UDI-DIs/EUDAMED DIs management” 页面；
2. 找到目标 Basic UDI-DI，点击右侧 “三个点” 图标；
3. 选择 “Add new UDI-DI”，按上述 Step 3-6 的流程填写新信息即可。
四、常见问题提醒
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账号关联失败：检查 L 账号是否已通过 LAA 账号的权限审批，未审批会导致无法录入；
2. 信息提交后无法修改：提交前务必仔细核对，尤其是证书编号、EDN code 等关键信息；
设备分类混淆：Class I/IIa 与 Class Ib/II 的步骤差异需牢记，避免漏填证书信息。
