前几天有个网友朋友跟我吐槽：“黄老师，我们家那PSUR改了三版，NB（公告机构）还是说‘信息不全’，到底咋搞啊？”别急！MDR（欧盟医疗器械法规）下的PSUR确实不是“随便攒份数据报告”就能蒙混过关的——它更像你家医疗器械上市后的“定期体检报告”，NB就是给报告打分的“主治医生”，一点含糊都不行。今天咱就从我们欧杰的实战案例说起，讨论MDR框架下应企业做PSUR该踩准哪些点、避开哪些坑，争取让你家的PSUR“一次通过，不用返工”！
一、先搞懂：PSUR到底是个啥？——别把“体检报告”写成“流水账”
首先得明确：PSUR不是“数据堆砌”，而是“有灵魂的安全总结”。咱先搬法规“硬依据”：
根据MDRArticle86，PSUR全名叫“Periodic Safety Update Report（定期安全更新报告）”，核心是总结、分析你按PMS（上市后监督）计划收集到的所有数据——比如销量、投诉、临床结果、文献分析，最后还要给出“风险收益是否还合格”的明确结论。
这里必须划重点：MDCG2022-21是咱做PSUR的“圣经”！这份指南直接给了模板、数据要求、分析方法，你要是不照着来，就像考试不看考纲，大概率要“挂科”。
举个接地气的例子：你家卖髋关节假体，PSUR就不能只写“今年卖了1000台，投诉2起”——这叫“流水账”。合格的写法是：“2022.1.1-2022.12.31（数据收集期），3款髋关节（Hip1-3）共销售1000台（欧洲800台、国内200台），投诉2起（0.2%），均因术后康复指导不足导致，已更新说明书（CAPA编号XXX），当前风险收益比仍符合MDR要求，与现有技术（SoA）持平”——这才是“体检报告”该有的样子！
二、做PSUR最容易踩的“坑”——这些雷千万别踩！
黄老师梳理了一下，企业做PSUR常栽在这几个地方，快对照自查：
坑1：数据收集期“断档”或“乱改”
有小伙伴觉得“差俩月没事”，或者“今年忙，把两年数据凑一起写”——大错特错！
MDR明确要求：数据收集期必须跟上次PSUR无缝衔接，不能有gap（断档）；要是想改12个月/24个月的常规周期，必须给足理由（比如产品刚上市，数据量太少），还得提前跟NB商量好，不然NB一看“周期乱改”，直接打回。
去年有个企业就栽在这：上次PSUR到2021年12月，这次直接从2023年1月开始写，中间2022年的data没了——NB直接发函问“这一年你家产品‘隐身’了？”，返工不说，还耽误了证书维持。
坑2：部门“各自为战”，数据成“信息孤岛”
PSUR要的是“全链条数据”：销售部给销量、客服部给投诉、研发部给CAPA、临床部给PMCF结果——但很多企业各部门“各写各的”，最后凑起来的报告像“拼凑的补丁”。
比如销售部写“今年卖了500台”，客服部写“投诉3起”，但没说“这3起投诉对应的是哪款设备、哪个批次”；研发部说“改了设计”，但没说“改完后有没有验证数据”——NB拿着这样的报告，得当“侦探”一样找关联，能不烦吗？
建议大家设个“PSUR总协调人”，提前拉通销售、客服、研发、临床，把数据“串起来”，比如“2022年Hip2型号销售200台，其中100台是改进后批次，该批次投诉0起，未改进批次投诉2起（已通过CAPA解决）”——这样才清晰！
坑3：只给数据，不给“结论+理由”
最常见的错误：把数据列一堆，却不写“这些数据说明啥”。比如写“不良事件率从0.3%升到0.5%”，但不解释“为啥升？是用户操作问题还是产品问题？有没有采取措施？”
NB要的不是“数字罗列”，而是“数据背后的逻辑”。你得说：“不良事件率上升0.2%，经查是某地区经销商培训不到位，导致用户操作失误，已组织3场培训，后续3个月该地区不良事件率降至0.1%”——这样才叫“分析”，不是“报数”。
坑4：PMCF/PMPF改了，只在PSUR里“提一嘴”
很多小伙伴以为“PMCF计划改了，在PSUR里写一句就行”——大错！重大变更必须单独通知NB，不能只藏在PSUR里。
比如你原来计划做100例PMCF，现在想减到50例；或者延迟6个月还没启动；又或者改了“研究终点”（比如从“术后1年生存率”改成“术后6个月”）——这些都是“重大变更”，必须提前发函给NB，附上支撑材料（比如为啥减样本量、延迟的理由），等NB同意了再改。
要是你“偷偷改了不报备”，NB审核PSUR时发现了，会直接质疑“你连PMCF都敢乱改，数据可信度在哪？”，严重的可能触发“专项审查”，就得不偿失了。
（当然，非重大变更比如“公司地址改了”“文献筛查加了个数据库”，在PSUR里提一句就行，不用单独报备，别搞混了！）
三、站在NB的角度想问题：他们到底关注啥？——知己知彼，一次过审
要想PSUR顺利通过，得先搞懂NB审核时在“琢磨”啥。以BSI（NB编号2797）为例，他们拿到PSUR会先问自己7个问题，咱一一对应准备：
1.“这PSUR该交了吗？按时到了吗？”
先看“时效性”——别晚交！MDR对PSUR提交时间有明确要求（比如ClassIII设备每1年交一次），晚交不仅扣印象分，还可能影响证书有效性。建议大家提前1-2个月准备，别赶“截止日当天”。
2.“这份PSUR能‘独立看懂’吗？”
NB审核时不会翻你其他文件（比如PMS计划、CER），所以PSUR必须“standalone（独立成篇）”。比如你不能写“参考PMS计划第3章”，而要把PMS计划里的“关键方法”（比如怎么收集投诉数据）在PSUR里总结一遍；提到设备，要写清楚“型号、BUDI、用途”，别只说“我们家的髋关节”。
3.“PMS/PMCF按计划做了吗？没做的话为啥？”
要是你PSUR里写“PMCF还没启动”，却不给理由——NB会直接问“为啥不做？是忘了还是觉得没必要？”。正确做法是：“PMCF计划原定于2022年3月启动，因疫情导致sites延迟，现已调整至2023年1月启动，已跟NB报备（附件是报备函）”。
4.“证据和结论对得上吗？”
比如你结论写“风险收益合格”，但数据里写“不良事件率是行业平均的2倍”——这就矛盾了！NB会质疑“你这结论是拍脑袋来的？”。所以结论必须“基于证据”，比如“虽然不良事件率略高（1.2%），但均为轻度，且通过CAPA已降至0.5%，低于行业平均1.0%，风险收益仍合格”。
5.“需要我们采取行动吗？”
NB审核后会判断：是“通过”，还是“需要企业补数据”，甚至“启动专项审查”。要是你PSUR里的问题不严重，比如“某部分数据没写来源”，NB会让你“下次PSUR补全”；但要是发现“严重安全隐患”（比如不良事件导致患者受伤，还没采取措施），NB可能会要求“提前做数据分析”，甚至“暂停销售”。
四、做合规PSUR的“黄金法则”——照着做，少走弯路
结合MDCG2022-21和我们实际客户案例，欧杰总结了3条“黄金法则”，记牢了能少走很多弯路：
法则1：“总结≠复制粘贴”，拒绝“冗余信息”
很多企业把PMS报告、PMCF报告里的内容原封不动抄到PSUR里，结果PSUR变成“大部头”（有的甚至几百页），关键信息全被淹没了。
记住：PSUR要的是“精华”！比如投诉数据，你不用列每一条投诉的详情（谁投诉的、什么时候投诉的），而是总结“投诉类型、占比、原因、处理措施”；文献分析，不用把每篇文献的摘要抄一遍，而是总结“共筛查100篇文献，其中3篇提到类似不良事件，结论与我司数据一致”。
冗余信息不仅浪费NB的审核时间，还显得你“没提炼能力”——何必呢？
法则2：严格用MDCG2022-21模板，别搞“创新”
MDCG2022-21的AnnexI给了现成的PSUR模板，从“制造商信息”到“总结结论”，10个模块都列好了，甚至连“数据收集期怎么填”“设备分组怎么写”都有示例（比如模板里举例覆盖Hip1-3三款髋关节）。
你就照着模板填，别自己搞“创新格式”——比如模板里“设备分组”要写“分组理由”，你偏不写，非要让NB猜“你为啥把这三款放一起”；模板里“执行摘要”要写“关键结论”，你偏写“空话”（比如“本报告总结了数据”）——这不是给自己找麻烦吗？
黄老师见过最“离谱”的案例：有企业嫌模板“太死板”，自己做了个“图文并茂”的PPT格式PSUR，NB直接回“请按模板重新提交”——白忙活一场。
法则3：数据要“可比、可追溯”
“可比”是指：数据要跟“去年”“现有技术（SoA）”比。比如你写“今年不良事件率0.5%”，要补充“去年是0.6%，下降0.1%；行业平均是0.8%，低于行业水平”——这样NB才知道你家产品的安全趋势。
“可追溯”是指：数据来源要明确。比如销量数据，要写“来自ERP系统，数据已由财务部门核对”；投诉数据，要写“来自客服系统，编号XXX-XXX”——别写“来自销售部”“来自市场反馈”，NB会问“怎么验证这些数据是真的？”。
要是有registry数据（比如关节置换术的全国registry），建议加个KM曲线（生存曲线），直观展示“产品生存率”——这样能让审核更高效，毕竟“一图胜千言”。
五、欧杰的“终极避坑指南”——记住这5点，审核不慌
最后，再给大家划5个“必记重点”，相当于PSUR的“保命符”：
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跟NB多沟通！别等到出问题才找人家——比如数据收集期想改、PMCF要延迟，提前发邮件跟NB确认，把“口头沟通”变成“书面记录”，后续不会有争议。
2. BSI的观察意见，下次PSUR必须解决！要是NB上次提了“某数据没来源”，下次PSUR一定要补全，还要标注“针对上次观察意见XXX的整改：已补充数据来源为XXX”——别当“耳旁风”，不然NB会觉得你“不重视”。
3. 别“隐瞒”不利数据！有的企业怕NB质疑，故意不写“不良事件率上升”——这是大忌！MDR强调“透明”，你主动说清楚“问题+措施”，比被NB发现“隐瞒”好得多。
4. legacy设备（老设备）别忘做PSUR！别以为“老设备上市久了，不用做”——只要在MDR证书有效期内，不管新老设备，都得按周期交PSUR，除非你主动申请“退市”。
5. PSUR写完后，内部先“模拟审核”！让没参与的同事看一遍：“能看懂吗？数据和结论对得上吗？有没有漏的？”——很多低级错误（比如错别字、数据前后不一致），内部审一遍就能发现，不用等NB指出来。
写在最后
其实MDR下的PSUR，本质还是“给NB交差”，所以关键看机构的口味。当然说漂亮话就是企业自己“摸清产品安全状况”的过程——通过分析数据，你能及时发现“哪款设备有隐患”“哪个环节要改进”，反而能让产品在市场上走得更稳。
当然，要是你在做PSUR时遇到具体问题（比如设备分组分不清、PMCF变更不知道咋报备），欢迎在评论区留言，我们会尽量帮大家解答！也祝各位小伙伴下次PSUR都能“一次通过！咱们下期合规聊，再见～
