各位医疗器械圈的老铁们，大家好啊！我是你们天天盼着“少讲法条、多唠干货”的黄老师。最近黄老师的文章热呀，连挂高温橙色预警，比上海连续25个高温天的历史纪录还要热。上周后台私信炸了，全是问“MDR的PMCF到底咋搞”的——有厂家说“看了一堆法规，越看越懵，感觉PMCF就是个‘无底洞’”，还有人问“PMCFSTUDY太贵，有没有什么便宜高效不费劲的方法”。

咱先别慌，今天黄老师就把PMCF这点事儿掰开揉碎了讲，从“啥是PMCF”到“咋做PMCF研究”，再到“NB啥时候查你”，连“哪些坑能避开”都给你列明白。保证用咱圈里人能听懂的话，把文档里的硬要求全装进去，还不耽误咱唠家常——毕竟法规再严，也得接地气不是？

一、先搞明白：PMCF不是“可有可无”，是MDR下的“必答题”

首先得纠正个误区：有人觉得PMCF是“上市后闲着没事做的”，错！在MDR里，PMCF是“临床评价的续篇”，是“风险管理的补刀”，更是“器械一辈子的健康档案”——你家器械从拿到CE那天起，PMCF就跟定你了，除非你能拿出铁证说“我这器械安全性能好到不用随访”（反正欧杰的客户目前还没有一家申明不做PMCF被NB机构接受的）。

先看MDR给PMCF的“官方身份”：根据MDRArticle2(48)，临床数据包括“上市后临床随访（PMCF）里的临床相关信息”——也就是说，PMCF的数据是“临床数据家族”的核心成员，少了它，你的临床评价报告（CER）就是“半成品”。

很多客户用的PMCF还是MDD时期的那一套东西，以为换了个马甲公告机构就不认识了，差别大着呢！老规矩，咱上个对比表，一目了然：

 

对比项	MDD（老法规）	MDR（新法规）
临床评价定义	收集、评估临床数据，证明符合基本要求（被动更新，有数据就更，没数据拉倒）	系统、有计划的持续过程，要主动生成、收集数据，验证安全性能+临床获益（主动更新，必须更）
PMCF地位	纳入PMS计划，不做的话“写个理由就行”（理由随便写的情况不少）	强制纳入PMS计划，附件XIVPartB明确要求：PMCF计划是PMS的一部分，不做的话“理由得够硬”（NB要审）
核心目标	补充临床数据	不仅补充数据，还要更新临床评价、监测残留风险、发现新风险、验证获益风险比
法规依据	AnnexX、Annex7，MedDev2.12/2（老版）	第二章、第六章、第七章，附件III、XIVB、XV，MedDev2.12/2rev2、MDCG系列指南

看到没？MDR下的PMCF从“可选动作”变成了“规定动作”，而且要求更细、更严——以前你可能写个“我们会做用户调查”就过关，现在不行了，得写清楚“调查啥、咋调查、样本量多少、数据咋分析、多久出结果”，一步都不能少。

二、PMCF的“家规”：这些法规和指南，少看一本都踩坑

做PMCF前，得先把“家规”找齐——MDR的章节、附件，还有一堆指南文件，都是“操作手册”，漏一个都可能让你做的PMCF“打水漂”。黄老师费心帮你整理好了，按“重要程度”排个队：

1.核心法规：MDR里的“硬骨头”，必须啃下来

• 第二章：讲了经济运营商的义务，明确PMCF是厂家的“天职”，跑不了；

• 第六章：临床评价和临床研究，说PMCF是“临床评价的延伸”，要跟CER联动；

• 第七章：上市后监督（PMS）和警戒，把PMCF归为PMS的“核心模块”，不能单拎出来；

• 附件III（1.1B）：直接要求PMS计划里必须有“PMCF计划”或“不做PMCF的理由”；

• 附件XIVPartB：PMCF的“专属指南”，从计划内容到报告要求，写得明明白白；

• 附件XV（Article74）：讲PMCF研究的监管，比如invasive（侵入性）研究要提前30天通知成员国；

• Article61(4)：高风险器械（植入式、III类）的“特殊待遇”——除非能证明跟已上市器械等同，否则必须做PMCF研究。

2.指南文件：“家规”的“解读手册”，帮你绕开文字坑

光看法规不够，还得看欧盟给的“官方解读”，也就是MDCG和MedDev系列指南——这些是NB审资料时的“参考标准”，你照着做，就不会跟NB“鸡同鸭讲”：

• MedDev2.12/2rev2：PMCF研究的“入门指南”，告诉你啥时候要做研究、研究咋设计；

• MEDDEV2.7.1/4：临床评价的指南，里面明确PMCF数据要用来更新CER；

• MDCG2020-7：PMCF计划的“模板”，厂家直接填就行，不用自己瞎琢磨结构；

• MDCG2020-8：PMCF评价报告的“模板”，每年更新的报告就按这个写；

• MDCG2021-6：PMCF研究的Q&A，比如“啥叫invasive（侵入性）？啥叫burdensome（有负担）？”都有答案。

这些文件都能在欧盟官网（https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en）下载，黄老师建议你存个文件夹，标上“PMCF必备”——别等NB要了才到处找，那时候就晚了。

三、PMCF计划：不是“随便列个清单”，是“精确到天的行动方案”

很多厂家犯的第一个错就是“PMCF计划写得太潦草”——比如写“我们会做文献回顾和用户反馈”，没了。NB一看就打回去：“你咋做文献回顾？搜哪些数据库？多久搜一次？用户反馈用啥问卷？样本量多少？”全没说，这不是计划，是公告机构判你死刑前的“遗愿清单”。说的有点吓人啊，话糙理不糙。

根据MDCG2020-7和MDR附件XIVPartB6.2，PMCF计划必须包含8个核心内容，少一个都不行。黄老师帮你用“人话”翻译一遍：

1.（a）通用方法：“日常监测”的操作，简单但不能省

通用方法是“基础操作”，比如收集临床经验、用户反馈、筛查文献、看监管数据库（比如英国MHRA、美国FDAMAUDE）。别觉得这些简单就随便写，比如“筛查文献”，你得写清楚：

• 搜哪些数据库？（比如PubMed、Cochrane、Embase）；

• 搜啥关键词？（比如“人工颈椎间盘”+“长期安全性”+“2020-2024”）；

• 多久搜一次？（比如每季度一次，每年汇总一次）；

• 谁来搜？谁来评估数据？（得有责任人）。

举个反例：有个厂家写“每年搜一次文献”，NB问“要是中间出了篇负面文献，你等一年才知道？”厂家哑口无言——这就是没考虑“时效性”，通用方法也得有“风险意识”。

2.（b）特定方法：“深度体检”的操作，针对复杂问题

特定方法是“进阶操作”，比如做PMCF研究（前瞻性、回顾性）、分析器械注册库（比如英国的NJR关节注册库）。什么时候用特定方法？比如你的器械是“新技术”“植入式”“长期安全未知”，通用方法不够用，就得上特定方法。

比如文档里举的“植入式人工颈椎间盘”，要陪患者一辈子，光靠用户反馈和文献不够，得做“前瞻性PMCF研究”，随访5年甚至10年，看有没有迟发性排异、假体松动——这就是特定方法的作用。

3.（c）方法的合理性：“为啥选这个方法”，得说清楚

这是最容易漏的一点！你选“文献回顾+注册库分析”，就得说清楚“为啥不做RCT”——比如“RCT样本量小、周期长，注册库有真实世界大样本数据，更适合评估长期安全性”；你选“用户问卷”，就得说“问卷已经过验证（比如piloted过50人），能准确收集手术医生的操作体验和患者的疼痛评分”。

别跟NB说“因为这个方法简单”，那是找骂——NB要的是“科学依据”，不是“图省事”。

4.（d）关联临床评价和风险管理：“PMCF要解决啥问题”，别脱离主线

PMCF计划不能“自说自话”，得跟之前的CER和风险管理文件挂钩。比如你的CER里写“长期安全性数据不足”，那PMCF计划里就得有“通过5年随访补充长期安全数据”的目标；你的风险管理文件里写“残留风险：假体松动率可能＜1%”，那PMCF计划里就得有“监测假体松动率，验证是否≤1%”的指标。

简单说：PMCF是来“补CER的坑”“管风险管理的漏”的，不是来“另起炉灶”的。

5.（e）具体目标：“要达成啥效果”，得可测量

目标不能写“提高安全性”“改善性能”，太笼统了！得写“具体、可测量”的目标，比如：

• 验证器械植入后5年的假体存活率≥95%；

• 确认术后3年患者的VAS疼痛评分≤2分（术前≥6分）；

• 监测术后迟发性过敏反应发生率≤0.5%。

这样NB才知道“你做PMCF是为了啥”，最后也能判断“你到底有没有达成目标”。

6.（f）等同/相似器械的临床数据：“别光看自己，也看看同行”

如果有跟你器械等同或相似的产品，他们的PMCF数据你也得分析——比如“同行产品3年松动率是1.2%，我们的目标是≤1%，要通过PMCF验证比同行好”；如果同行出了安全问题（比如某品牌人工关节有断裂风险），你得说“我们的器械在设计上改进了XX，PMCF要监测是否有类似风险”。

这叫“对标同行，规避风险”，NB会觉得你“有行业视野”，不是“闭门造车”。

7.（g）引用协调标准和指南：“证明你没瞎搞”

比如你做PMCF研究，要写“遵循ISO14155:2020（医疗器械临床研究的GCP）”；你设计问卷，要写“参考MDCG2020-7的建议”——这相当于给你的PMCF计划“加了个背书”，证明你是“按规矩来的”，不是“自己瞎琢磨的”。

8.（h）详细时间表：“啥时候做啥”，精确到月

时间表不能写“第一年做文献回顾，第二年做研究”，太模糊了！得写：

• 2024年7-9月：完成文献回顾（PubMed+Embase，关键词确定，责任人：张工）；

• 2024年10月：确定PMCF研究中心（3家三甲医院，伦理审批启动）；

• 2025年1月-2029年12月：前瞻性随访（每6个月收集一次数据，每年做一次中期分析）；

• 2030年3月：完成PMCF最终报告，更新CER和风险管理文件。

这样NB能跟踪你的进度，你自己也不会“拖延症发作”。

最后提醒一句：PMCF计划可以是PMS计划的一部分（MDR附件XIVPartB明确说了），不用单独写一个大文件——但要在PMS计划里单独列“PMCF章节”，把上面8点都写清楚，别跟其他PMS内容混在一起，不然NB找起来费劲，容易漏看。

四、PMCF的两种打开方式：通用型vs特定型，别用错场景

很多人问“PMCF到底要做啥活动？”其实分两类：通用型（GeneralPMCF）和特定型（SpecificPMCF）。这俩不是“二选一”，是“根据风险选组合”——低风险器械可能只做通用型，高风险器械得“通用+特定”一起上。

先给大家划个表，清楚两者的区别：

 

类型	包含的活动	适用场景	特点
通用型PMCF	1.用户反馈（医生/患者的口头/书面反馈）；2.文献筛查（科学文献、监管数据库）；3.投诉/警戒数据（不良事件、场纠正措施）；4.简单现场调查（比如“医生对器械操作的满意度”）	1.低风险器械（比如I类非侵入式器械，如医用手套）；2.技术成熟的器械（比如常规注射器）；3.短期使用的器械（比如一次性手术刀片）	简单、成本低、覆盖广，但数据深度不够
特定型PMCF	1.PMCF研究（前瞻性/回顾性临床研究、RCT）；2.器械注册库分析（比如NJR、UKvascularregistry）；3.高质量专项调查（比如“植入式器械患者5年生活质量随访”）	1.高风险器械（III类、植入式，如人工心脏瓣膜）；2.新技术器械（如AI辅助手术机器人）；3.长期使用的器械（如人工关节）；4.基于等同性CE认证的器械	数据深、针对性强，但成本高、周期长

这里要特别说两个容易混的点：

1.通用型里的“高质量调查”，不是“随便发问卷”

文档里提了“高质量调查vs低质量调查”，差别大了！低质量调查是“让医生回忆半年前的手术情况”“问卷没经过验证”“样本量随便定”——比如有个厂家做骨科器械调查，问卷里问“你觉得这器械好用吗？”（选项：好用/一般/不好用），这就是低质量，数据没意义。

高质量调查得满足：

• 问卷经过验证（比如先pilot50人，调整不合理的问题）；

• 内容针对临床终点（比如“术后3个月患者的ROM关节活动度是多少”，不是“你觉得好用吗”）；

• 样本量有统计依据（比如要验证“满意度≥80%”，样本量得至少120例）；

• 前瞻性收集（不是让回忆，是医生或者护士对着病历一个一个实时录入）。

这种高质量调查，虽然属于通用型，但数据能当“临床数据”用，NB也认。

2.主动PMS和PMCF的区别：别把“广撒网”当“精准捞鱼”

很多人把“主动PMS”和“PMCF”搞混，其实两者的核心区别是“数据用途”：

• 主动PMS是“广撒网”：收集所有跟器械相关的信息，比如“包装好不好开”“物流会不会损坏”“销售情况怎么样”——这些信息不一定跟“临床安全性能”相关；

• PMCF是“精准捞鱼”：只收集跟“临床安全性能、临床获益”相关的信息，而且这些信息必须用来“更新CER、完善风险管理”——比如“术后排异反应”“假体松动”，这些才是PMCF要的。

简单说：主动PMS是“啥信息都要”，PMCF是“只要临床相关的，还要能用的”——你不能把“包装不好开”的投诉算到PMCF数据里，那是PMS的事，不是PMCF的事。

五、啥时候必须做PMCF研究？别等NB催了才做

很多厂家问“我到底要不要做PMCF研究？”看下面这些情况，只要占一条，就必须做——别抱侥幸心理，NB一查一个准：

1.靠“等同性”拿CE认证的器械

如果你说“我的器械跟已上市的XX器械等同，所以不用做临床研究”，MDR可不认“等同性吃一辈子”——你得自己做PMCF研究，证明“你这器械跟等同器械一样安全，甚至更好”。不然NB会问：“等同器械的临床数据是人家的，你凭啥说你也行？”

比如有个厂家靠等同性拿了人工髋关节的CE，没做PMCF研究，NB查的时候说：“等同器械的5年存活率是92%，你咋证明你的也是92%？”厂家答不上来，最后CE被暂停了——这就是教训。

2.新技术器械，没先例的

比如刚出来的“可降解心脏支架”“AI诊断早期肺癌的设备”——这些器械之前没同类产品，短期临床数据不够，长期安全性能咋样不知道，必须做PMCF研究。比如可降解支架，得随访5年，看“降解后血管会不会再狭窄”“有没有血栓风险”，这些短期数据根本看不出来。

3.长期使用的器械，尤其是植入式的

比如人工颈椎间盘、人工心脏瓣膜，要陪患者一辈子（10年、20年甚至更久），而上市前的临床研究随访最多3年，根本不够——必须做PMCF研究，随访5年、10年，看长期安全性。文档里举的“人工颈椎间盘”例子，选项A（外科医生调查）、B（PMCF临床研究）、D（患者投诉反馈）都要做，其中B是核心，因为只有临床研究能拿到长期数据。

4.高风险人群用的器械

比如给儿童用的骨科器械、给老年人用的透析设备——这些人群体质特殊，上市前研究可能没覆盖（比如儿童研究伦理难批），必须做PMCF研究，看“在特殊人群里的安全性能”。比如儿童人工耳蜗，得随访到青春期，看“随着孩子长大，器械性能会不会受影响”。

5.有残留风险或未知风险的器械

你的风险管理文件里写“残留风险：术后感染率可能＜2%”，但没数据支撑——就得做PMCF研究，验证“感染率到底是不是＜2%”；如果文献里有类似器械的“迟发性过敏反应”，你得做PMCF研究，看“你的器械有没有这风险”。

6.重大变更后的器械

如果你的器械改了设计（比如把金属材质换成陶瓷）、改了预期用途（比如从“膝关节置换”扩展到“髋关节置换”），重新做了临床评价——就得做PMCF研究，证明“变更后的器械安全性能没问题”。不然NB会觉得“你改了东西，没验证，万一出问题咋办？”

总结一下：只要你的器械“有风险、没数据、是新的、要长期用”，PMCF研究就跑不了——别等踩雷了才想起做，那时候可能CE都没了。

六、PMCF研究咋设计？别犯这些低级错误（黄老师见过太多坑）

做PMCF研究不难，但很多厂家因为“设计差”被NB打回去，白花钱还浪费时间。黄老师总结了几个常见坑，还有正确的做法，记好：

1.坑1：样本量随便定，没统计依据

有个厂家做骨科器械PMCF，样本量选了50例，NB问“为啥选50？”厂家说“行业里都这么选”——这就是瞎搞！样本量得用统计公式算，比如你要验证“5年存活率≥95%”，允许误差2%，置信度95%，算出来样本量得至少280例——50例根本不够，数据没统计学意义。上周我跟一个客户做在线培训时也反复强调，公告机构一定会核查你怎么确定样本数的，你用PASS软件算的？那你把当时的截图提供给我看！！。

正确做法：找统计师，根据研究目标算样本量，写清楚“用的啥公式、参数咋定的”，附在研究方案里——NB看了才会认。

2.坑2：研究终点选错，方向偏了

有个厂家做人工晶状体PMCF，研究终点选了“医生对操作的满意度”——NB说“哥呀你这是在评医生呀，不是评器械！”正确的终点应该是“术后1年患者的视力恢复情况（比如裸眼视力≥0.8）”“术后并发症发生率（如眼压升高率＜5%）”。

正确做法：终点要跟“临床安全性能、临床获益”挂钩，分“主要终点”和“次要终点”：

• 主要终点：最核心的指标，比如“植入后5年假体存活率”；

• 次要终点：辅助指标，比如“术后疼痛评分、关节活动度、感染率”。

别选“主观、无关”的终点，不然研究白做。

3.坑3：研究人群不对，数据没用

有个厂家做“成人人工关节”PMCF，却选了“60岁以下的患者”——但实际用这器械的大多是60岁以上的老年人，研究人群跟实际用户不符，数据没代表性，NB直接打回去。

正确做法：研究人群要“符合器械的预期用途”，比如“60-80岁、需要做髋关节置换的患者，排除严重骨质疏松的”——跟你器械IFU（使用说明书）里的“适用人群”一致，数据才有用。

4.坑4：没写统计分析计划，结果随便解读

有个厂家做PMCF，没写统计分析计划，最后数据出来“感染率3%”，厂家说“我们的目标是＜2%，但3%也差不多，算过了”——NB说“没计划，你咋解读都对，这不是研究！”

正确做法：研究方案里必须写“统计分析计划”，包括“用啥统计方法（比如卡方检验、生存分析）、怎么处理缺失数据（比如用多重插补法）、怎么判断结果是否达标”——比如“如果感染率＞2%，就认为没达到目标，要分析原因”。

5.坑5：不遵循ISO14155:2020，伦理没过就开始

ISO14155:2020是“医疗器械临床研究的GCP”，PMCF研究也得遵循——比如要过伦理审批、要给受试者知情同意书、要保护受试者隐私。有个厂家没走伦理，直接找医院收集数据，被监管部门查了，研究被迫停止，还罚了款。

正确做法：不管是前瞻性还是回顾性研究，都要过伦理（回顾性研究要过“免除知情同意”的伦理），按ISO14155的要求做数据记录、受试者保护——别觉得“PMCF是上市后做的，不用过伦理”，错！只要涉及人的数据，都要过伦理。

6.常见的研究类型：选对类型，事半功倍

前面说了，有客户问黄老师有没有经济实惠的，也不是说完全没用，PMCF研究不是只有RCT一种，选对类型能省不少钱，黄老师帮你分析每种类型的优缺点：

 

研究类型	优点	缺点	适用场景
RCT（随机对照试验）	金标准，数据可靠，能排除干扰因素	周期长（2-5年）、成本高、样本量小	高风险器械（如人工心脏瓣膜），要证明优于现有器械
前瞻性观察研究	真实世界数据，样本大，周期比RCT短	有混杂因素（比如不同医生操作差异）	植入式器械（如人工关节），评估长期安全性
回顾性观察研究	周期短（1-2年）、成本低，用现有数据	数据质量可能差（比如病历记录不完整）	已有大量临床数据的器械，补充短期安全数据
注册库研究	真实世界大样本，长期数据，成本低	依赖注册库质量，数据字段可能不全	关节、心血管等有成熟注册库的器械

比如你做人工关节PMCF，选“注册库研究”（比如英国NJR）就比RCT好——NJR有几万例数据，能看10年存活率，成本还低；如果你做AI手术机器人，没注册库数据，就得做“前瞻性观察研究”，收集真实手术数据。如何通过注册库数据做CER或补PMCF，说句脸红的话，我也不太懂，这里就不要胡说八道了，但是黄老师的确听闻某中介机构宣传成功通过注册表数据库资料的深入分析帮助企业拿到了某骨科植入产品的MDR证书。如果有机缘，黄老师真的想亲自去拜师学艺。

七、PMCF报告：不是“写完就完了”，是“用来更新的工具”

很多厂家觉得“PMCF报告就是把数据汇总一下”，错！PMCF报告是“PMCF的成果输出”，是“更新CER、PSUR、IFU的依据”——你得会写，更得会用。

根据MDCG2020-8和MDR附件XIVPartB7-8，PMCF报告有这些硬要求：

1.必须按MDCG2020-8的模板写，别自己瞎改结构

模板里有“研究背景、目标、方法、结果、结论、建议”等章节，你得一一对应填——比如“结果”部分要写“实际完成的样本量、主要终点达标情况、不良事件汇总”；“结论”部分要写“是否达成PMCF目标、是否发现新风险、获益风险比是否仍然可接受”。

别少写章节，比如漏了“不良事件汇总”，NB会觉得你“隐瞒风险”。这是黄老师自己血淋淋的教训，已经被好几个机构批评乱改模板了。

2.更新频率：III类和植入式器械，每年都要更

MDR明确要求：III类器械和植入式器械的PMCF报告，每年更新一次（通过EUDAMED提交）；其他类型的器械，按PMS周期更新（比如每2年一次）。

有个厂家做III类植入式器械，没每年更PMCF报告，NB查的时候说“你这器械上市2年了，PMCF报告还是第一年的，咋知道第二年有没有问题？”最后被迫补做报告，还延迟了再认证。

3.报告要“喂给”这些文件，别浪费数据

PMCF报告不是“死文件”，得用来更新其他关键文件：

• 更新CER：把PMCF数据加进去，比如“之前CER里长期安全性数据不足，现在PMCF随访5年，存活率96%，补充后CER完整了”；

• 更新PSUR（定期安全更新报告）：把PMCF里的不良事件数据汇总到PSUR，比如“PMCF发现2例感染，加上其他渠道的1例，总感染率0.8%，在可接受范围”；

• 更新IFU：如果PMCF发现新的禁忌症，比如“在糖尿病患者中感染率高”，就得在IFU里加“糖尿病患者慎用”；

• 更新风险管理文件：如果发现新风险，比如“术后3年有假体松动风险”，就得在风险管理里加“风险控制措施：加强术后随访，每年做一次影像学检查”。

简单说：PMCF报告是“源头”，其他文件是“支流”——源头有数据，支流才能更新，整个技术文档才完整。

4.结论要“有依据、有行动”，别空话连篇

结论不能写“PMCF结果良好，器械安全”，得写“基于PMCF随访5年的数据（样本量320例），主要终点假体存活率96%（目标≥95%），未发现新风险，获益风险比仍然可接受；建议继续随访至10年，监测长期松动风险”。

如果没达成目标，比如“感染率3%（目标＜2%）”，结论要写“未达成目标，原因分析：可能与手术医生操作不规范有关；行动计划：开展医生培训，下一年PMCF重点监测培训后感染率是否下降”。

NB要看的是“你有没有分析问题、有没有行动计划”，不是“你有没有说好话”。

八、NB啥时候查PMCF？别等突击检查，这些时间点要记牢

很多厂家怕NB突然查PMCF，其实NB查PMCF是“有固定时间点”的，你提前准备好，就不用慌：

1.初始conformityassessment（拿CE的时候）

你第一次拿CE，NB会审你的PMCF计划——看“计划合不合理、有没有覆盖所有要求”。如果计划不行，CE拿不到；如果计划里说“要做PMCF研究”，NB会问“研究方案有没有？伦理批了没？”

2.再认证（CE到期前）

CE有效期到了，你要再认证，NB会查你“之前的PMCF报告、有没有按计划做PMCF、数据有没有用来更新CER”。比如你上次说“要随访5年”，再认证的时候NB会看“5年数据有没有？结果咋样？”

3.重大变更的时候

如果你的器械做了重大变更（比如改材质、改预期用途），NB会查“变更后的PMCF计划有没有？要不要做新的PMCF研究？”比如你把金属关节改成陶瓷关节，NB会让你做PMCF研究，证明“陶瓷关节的安全性能比金属好”。

4.审PMS计划的时候

NB会定期审你的PMS计划，而PMCF是PMS的一部分——会看“PMCF计划有没有更新、活动有没有按时做、数据有没有收集”。

5.按需查：比如审SSCP、PSUR的时候

如果你的SSCP（上市后监督报告）里写“发现不良事件增加”，NB会查“你的PMCF有没有监测这个问题？PMCF报告里有没有分析？”；如果你的PSUR里数据异常，NB会查“PMCF数据是不是跟PSUR一致？”

6.定期审查：IIb植入式和III类，每年一次

根据MDRArticle61(11)，IIb类植入式器械和III类器械，NB每年都会审你的临床评价和PMCF——你得每年提交更新的PMCF报告，NB会一一核对“计划vs实际完成情况”。

总结一下：NB查PMCF是“常态化”的，不是“突击检查”——你只要按计划做、按时更报告、数据都整理好，就不用怕。

九、有没有不用做PMCF的情况？别做梦了，只有这两种可能

有人问“黄老师，有没有不用做PMCF的？”有，但特别少，比中500万还难：

1.MDRArticle61(10)的器械：不用临床数据拿CE的

这类器械靠“非临床数据”拿CE，比如：

• 靠bench测试（实验室测试）：比如简单的医用剪刀，测试硬度、锋利度就行；

• 靠动物实验；

• 靠通用规范（CommonSpecifications）：比如某些体外诊断试剂，有通用规范规定性能。

这类器械不用做PMCF，因为“临床数据不是必要的”——但你得证明“你的器械确实符合Article61(10)”，NB会严格审。

2.低风险、长期数据足够的老器械

比如I类非侵入式器械，比如医用口罩（非无菌），已经上市10年了，投诉率为0，文献里没任何负面报道，临床数据足够——你可以写“不做PMCF的理由”，说明“长期数据证明器械安全，不用随访”。

但要注意：理由得“够硬”，不能写“我们觉得不用做”——得有数据支撑，比如“近5年销售100万件，投诉0例；文献检索近5年无相关不良事件报道；风险评估显示无残留风险”。

除了这两种，其他器械都得做PMCF——别抱侥幸心理，NB不会让你“蒙混过关”。

十、黄老师的最后叮嘱：PMCF不是负担，是“器械的保护伞”

唠了这么多，黄老师最后总结几句掏心窝子的话：

1. 别把PMCF当“额外工作”，要当“长期投资”：做PMCF虽然花时间花钱，但能帮你发现风险、完善产品——比如你通过PMCF发现“某型号器械有松动风险”，及时改进设计，避免召回，这比后期损失小多了。

2.   按模板来，别瞎创新：MDCG2020-7（计划模板）、MDCG2020-8（报告模板）是欧盟给的“标准答案”，你照着填就行，别自己改结构——NB看惯了模板，你瞎改，NB反而看不懂。

3.   数据要真实，别造假：有厂家为了“达标”，改PMCF数据，比如“把感染率3%改成1%”——这是找死！NB会查原始数据（比如医院的病历、问卷原件），一查就露馅，CE会被吊销，还会被列入“黑名单”。

4.   早启动，别拖延：PMCF周期长，比如植入式器械要随访5年，你上市后才开始准备，就晚了——最好在拿CE之前就把PMCF计划做好，上市后马上启动，别等NB催。

5.   多跟NB沟通，别自己瞎琢磨：如果你不确定“要不要做PMCF研究”“计划这么写对不对”，可以跟NB沟通——NB虽然严，但也愿意帮你纠错，总比你做错了再改强。

最后，黄老师想说：MDR下的PMCF虽然严，但不是“刁难厂家”，而是为了“让患者用更安全的器械”——咱们做医疗器械的，不就是为了这个吗？把PMCF做好，既是合规，也是对患者负责，更是对自己的产品负责。

如果大家还有啥疑问，评论区留言，黄老师尽量回复——记得点赞收藏，下次找的时候方便。咱们下次再唠MDR的其他干货，再见！