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适用范围
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分组交付成果
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提交 MDCG 前咨询对象 **
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MDCG 计划认可时间
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状态
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** 利益相关方在 11 个 MDCG 分组中担任观察员，会定期参与咨询；此外，将根据说明咨询其他 MDCG 分组
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1. 公告机构监督（NBO）¹
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MDR（医疗器械法规）+ IVDR（体外诊断医疗器械法规）
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关于公告机构要求的问答文件 —— 更新 MDCG 2019-6 号文件
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NBCG-Med（医疗器械公告机构协调组）及所有需要参与的 MDCG 利益相关方
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2025 年第一季度
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公告机构监督常设工作项目 —— 持续进行中
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MDR + IVDR
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根据（欧盟）2024/1689 号法规（《人工智能法案》）对公告机构指定流程的说明
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NBCG-Med
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2025 年第三季度
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2025 年 1 月启动工作，可能需要修订现有指南，如 MDCG 2022-13 号、MDCG 2019-14 号及 MDCG 2021-14 号文件
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MDR + IVDR
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根据欧盟委员会实施法规（EU）2017/2185 号对使用代码的说明，包括对 MDCG 2021-14 号文件的小幅修订
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NBCG-Med、体外诊断医疗器械（IVD）MDCG 工作组（WG）利益相关方及所有需要参与的对象
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2025 年
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对 MDCG 2021-14 号文件的小幅修订工作正在进行中；其他说明工作即将启动，可能需要修订其他现有指南，如 MDCG 2022-13 号及 MDCG 2019-14 号文件
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MDR + IVDR
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更新关于合格评定机构中参与合格评定活动人员所需信息的最佳实践指南（NBOG BPG 2017-2 号文件）
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NBCG-Med
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2025 年
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持续进行中
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MDR
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公告机构技术文件评估报告
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公告机构及相关 MDCG 分组
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2025 年，首先作为上市后监督报告（PSUR）章节交付
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持续进行中
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MDR + IVDR
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修订 MDCG 2019-13 号指南 ——《用于技术文件评估的器械抽样》
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MDCG 利益相关方及相关 MDCG 分组
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2025 年
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持续进行中
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IVDR
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关于《体外诊断医疗器械法规》第 110 条第 3 款 “适当监督” 的指南
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IVD 工作组（WG）及 NBCG-Med
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2025 年第二季度
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持续进行中
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MDR + IVDR
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联合评估的标准评估计划
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NBCG-Med
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2025 年
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持续进行中
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2. 标准
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不适用（N/A）
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3. 临床研究与评价（CIE）
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MDR
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临床研究 —— 问答文件
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不适用（N/A）
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2025 年第三季度
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持续进行中
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MDR
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更新临床评价指南
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不适用（N/A）
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2025 年第三季度
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持续进行中
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MDR
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更新 MDCG 2019-9 号文件第 1 版 ——《安全性与临床性能摘要》
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不适用（N/A）
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2025 年第二季度
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持续进行中
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MDR
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针对性更新临床研究与评价（CIE）文件以确保一致性
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不适用（NT）
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2025 年第二季度
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持续进行中
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4. 上市后监督与警戒（PMSV）
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MDR + IVDR
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更新 MIR（医疗器械不良事件报告）表、MIR PDF 文件、MIR 帮助文本及相关文件
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IVD 相关方
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2025 年第一季度
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持续进行中
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MDR + IVDR
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修订 MIR 问答文件
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IVD 相关方
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2025 年第二季度
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持续进行中
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MDR + IVDR
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修订现场安全纠正措施表
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IVD 相关方
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2025 年第二季度
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持续进行中
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IVDR
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扩展 IVDR 上市后监督报告（PSUR）指南
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IVD 相关方、成员国（MS）、公告机构监督（NBO）
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2025 年第二季度（将于 2025 年第一季度重新启动）
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持续进行中
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MDR
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关于上市后监督的指南
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MDR 相关方、IVD 相关方
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2025 年第四季度
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持续进行中
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MDR
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关于《医疗器械法规》第 87 条和第 89 条实施的 MDR 警戒指南
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MDR 相关方、IVD 相关方
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2025 年第二季度
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持续进行中
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MDR + IVDR
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修订趋势报告及相关文件
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MDR 相关方、IVD 相关方
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不适用（NTE），待定（TBD）
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已推迟
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MDR + IVDR
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定制化和可适配器械制造商指南
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MDR 相关方、IVDR 相关方
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不适用（NTE），待定（TBD）
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已推迟
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5. 市场监督（MS）
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（注：该分组无单独列出的交付成果，相关内容已整合至其他分组）
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6. 边界产品与分类（B&C）
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MDR
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对分类指南 MDCG 2021-24 号文件的小幅修订
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不适用（N/A）
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2025 年第三季度
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持续进行中
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MDR + IVDR
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参与赫尔辛基程序并发布边界产品与分类（B&C）手册
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IVD 相关方、不适用（NT）
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持续进行
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持续进行中
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MDR + IVDR
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争议裁决通知程序
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IVD 相关方
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2025 年第三季度
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持续进行中
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7. 新技术
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MDR + IVDR
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应用程序提供商的法律地位
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成员国（MS）
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2025 年第二季度
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持续进行中，已收到《数字服务法案》（DSA）相关同事的反馈，且正持续与市场参与者对接
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MDR + IVDR
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针对性修订 MDCG 2019-11 号文件
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边界产品与分类（B&C）分组
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2025 年第一季度
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持续进行中
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MDR + IVDR
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关于 MDR/IVDR 与《人工智能法案》（AIA）相互作用的常见问题解答（FAQ）
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相关方
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2025 年第二季度
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2024 年 12 月已与人工智能委员会（AI Board）下属相互作用分组召开首次会议
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8. 欧洲医疗器械数据库（Eudamed）
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不适用（N/A）
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9. 唯一器械标识（UDI）
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MDR
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关于眼镜架、眼镜片及现成老花镜的主唯一器械标识 - 数据标识符（Master UDI-DI）指南
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不适用（N/A）
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2025 年第二季度
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即将启动
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10. 国际事务
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不适用（N/A）
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11. 体外诊断医疗器械（IVD）
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IVDR
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关于戊型肝炎、疟原虫、弓形虫和虫媒病毒的通用规范
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不适用（N/A）
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2025 年
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持续进行中
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IVDR
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关于性能研究的问答文件
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临床研究与评价（CIE）分组
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2025 年
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持续进行中
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IVDR
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关于仅供研究使用（Research Use Only）器械的指南
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不适用（N/A）
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2025 年
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持续进行中
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IVDR
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在应对突发公共卫生事件的假设场景下对 IVDR 的分析
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不适用（N/A）
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2025 年
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持续进行中
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IVDR
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对 MDCG 2021-14 号文件的小幅修订 ——《关于 IVDR 代码的解释说明》
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公告机构监督（NBO）分组
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2025 年
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持续进行中
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IVDR
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关于远程销售的问答文件 / 指南
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与市场监督工作组（MSWG）联合制定
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2025 年
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持续进行中
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IVDR
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对 MDCG 2023-1 号文件的小幅修订 ——《医疗机构豁免（“医疗机构” 的定义）》
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市场监督工作组（MSWG）
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2025 年
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持续进行中
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IVDR
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关于孤儿体外诊断医疗器械（orphan IVDs）的指南
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IVD 分组、临床研究与评价（CIE）分组、公告机构监督（NBO）分组
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2025 年第四季度
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持续进行中（MDCG 孤儿器械专项工作组（TF）负责）
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IVDR
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修订 MDCG 2022-6 号文件（《体外诊断医疗器械法规》第 110 条规定的重大变更）和 MDCG 2022-8 号文件（《遗留体外诊断医疗器械》），以与经（欧盟）2024/1860 号法规修订后的 IVDR 保持一致
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公告机构监督（NBO）分组
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2025 年第三季度
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即将启动
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12. 命名法
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MDR + IVDR
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EMDN（欧洲医疗器械命名法）定义工具
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不适用（N/A）
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2025 年
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持续进行中
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13. 附件 XVI
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MDR
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不适用（N/A）
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其他
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MDR
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关于有条件证书的指南
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公告机构监督（NBO）分组、临床研究与评价（CIE）分组
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2025 年第二季度
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持续进行中 —— 已在 MDCG 下成立专项工作组（Task Force）
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