一、注册法规设备（Regulation Devices）

MDR设备需同时注册Basic UDI-DI（基础标识）和UDI-DI（具体标识），两者不可单独注册。以下是详细步骤：

3.1 同时注册 Basic UDI-DI 和 UDI-DI

3.1.1 Step 1：Basic UDI-DI 识别信息

1. 发起注册：点击 “Register a new Basic UDI-DI” 进入注册页面。

2.   选择适用法规：根据设备类型选择 MDR（REGULATION (EU) 2017/745）或 IVDR（REGULATION (EU) 2017/746），系统会根据选择显示不同的后续问题（如 MDR 需确认是否为 “系统或程序包”，IVDR 需确认是否为 “试剂盒”）。

3.   特殊设备类型选择：若设备属于特殊类型（如软件、隐形眼镜等），需在对应选项中勾选。例如，标准软性隐形眼镜需选择 “Standard soft contact lenses”，此时系统会应用 Master UDI-DI 规则。

4.   填写 Basic UDI-DI 编码：需准确输入编码并选择签发机构（Issuing Entity），系统会验证编码格式（如 GS1 编码需符合特定规则），重复或无效编码将无法保存。

5.   授权代表信息（非欧盟制造商）：需从 EUDAMED 中已注册的授权代表中选择，若仅存在 1 个有效授权代表，系统会自动填充。

6.   风险等级及属性填写：选择风险等级（如 Class I、IIb 等），并确认设备是否具备测量功能、是否为有源设备、是否用于给药等属性。

7.   设备型号与名称：若设备有型号，需同时填写型号和名称；若无型号，仅需填写名称（贸易名称属于 UDI-DI 数据）。

8.   保存或继续：点击 “Save” 保存为草稿，或 “Save & Next” 进入下一步。

3.1.2 Step 2：证书信息（如适用）

此步骤仅对高风险设备开放（如 MDR III 类、IIb 类；IVDR D 类、C 类等）。

1. 确认证书类型：需提供欧盟型式检验证书（EU type-examination certificate）或技术文档评估证书，具体根据设备风险等级和属性判定（详见附件 8）。

2.   填写证书细节：包括发证机构（Notified Body）名称或编号、证书编号及修订号，点击 “Find” 可搜索并选择发证机构。

3.1.3 Step 3：UDI-DI 识别信息

1. 填写 UDI-DI 编码：选择签发机构并输入编码，需确保唯一性（仅允许与 Legacy Device 共用编码，且需系统验证兼容性）。

o   若为 GS1 编码，需补足 14 位（如 GTIN-8 需加 6 个前导零）。

2.   次要 UDI-DI（如适用）：若设备有其他机构签发的 UDI-DI，需填写次要编码及对应机构。

3.   EMDN 代码：输入欧洲医疗器械命名法代码，点击 “Find” 选择匹配项。

4.   贸易名称与参考编号：贸易名称需注明语言（如 “Trade_Name_01 [英语]”）；参考 / 目录编号若存在多个，可填写 “many”。

5.   直接标记与使用单元 DI：

o   若设备直接标记 UDI-DI，需选择 “Same as UDI-DI” 或输入单独的直接标记 DI。

o   若设备基础数量＞1，需填写使用单元 DI（UoU DI）及签发机构。

6.   UDI-DI 状态：选择 “On the EU market”“Not intended for the EU market” 或 “No longer placed on the EU market”，点击 “Save & Next” 进入下一步。

3.1.4 Step 4：UDI-DI 特性

1. 临床尺寸（如适用）：需说明尺寸类型（如频率、长度）、精度（范围 / 文本 / 具体值）、单位（如赫兹、厘米），可添加多个维度（同一类型仅允许一个）。

2.   使用属性：

o   若为非一次性设备，需填写最大复用次数（不适用则视为 “无限次复用”）。

o   确认是否需灭菌、是否无菌、是否含乳胶（仅 MDR 要求）。

3.   CMR / 内分泌干扰物质（MDR）：若设备含 1A/1B 类致癌、致突变、生殖毒性物质，或内分泌干扰物质，需填写物质名称及 EC#/CAS#。

4.   存储 / 处理条件：若有特殊要求（如冷藏、避光），需选择类型并填写描述（“Other” 类型需注明语言）。

5.   警告与禁忌：填写关键警告（如 “含过敏原”）或禁忌证，“Other” 类型需注明描述及语言。

3.1.5 Step 5：设备信息

1. 特殊用途（MDR）：确认是否为 “再处理的一次性设备” 或 “非医疗用途设备（Annex XVI）”，若为后者需选择具体用途（如 “接触镜”“脑电刺激” 等）。

2.   原始制造商信息：若设备由其他企业设计生产，需通过 Actor ID/SRN 或名称搜索并选择；未注册企业需手动填写地址、邮箱等信息。

3.   临床研究 / 性能研究：若在欧盟境内开展过相关研究，需补充研究信息。

4.   物质与组织来源（MDR/IVDR）：说明是否含人体 / 动物组织、微生物来源物质，或单独使用时可视为药品的物质。

5.   市场信息：选择首次进入欧盟市场的成员国，及计划销售的国家和时间范围（高风险设备必填）。

3.1.6 Step 6：包装细节

1. 添加包装层级：点击 “Add container package” 为根 UDI-DI 添加更高层级包装（如盒装、箱装），每个层级需单独分配 UDI-DI。

2.   填写包装信息：包括签发机构、包装 UDI-DI 编码、每包数量、市场状态（需与设备状态一致，如设备已退市则包装状态自动同步）。

3.   提交注册：确认所有信息后点击 “Submit”，系统弹出确认窗口，点击 “Submit my request” 完成提交。

o   提交后状态：低风险设备直接变为 “Registered”（公开可见）；高风险设备需公告机构确认，状态为 “Submitted”（暂不公开）。

3.2 为现有 Basic UDI-DI 添加 UDI-DI

1. 进入管理页面：在 EUDAMED 仪表盘点击 “Manage your Basic UDI-DIs/EUDAMED DIs”，筛选状态为 “Submitted” 或 “Registered” 的 Basic UDI-DI。

2.   发起添加：找到目标 Basic UDI-DI，点击右侧 “Add a UDI-DI to this Basic UDI-DI”。

3.   完成注册步骤：重复 3.1.3 至 3.1.6 的操作（UDI-DI 识别信息、特性、设备信息、包装细节），提交后状态与 Basic UDI-DI 保持一致（如 Basic 为 “Registered”，则新 UDI-DI 也为 “Registered”）。

二、注册系统或程序包（SPP）

SPP 注册仅对 “系统或程序包生产商” 开放，流程与法规设备类似，但存在部分差异。

4.1 同时注册 Basic UDI-DI 和 UDI-DI

4.1.1 Step 1：Basic UDI-DI 主要信息

1. 发起注册：在仪表盘点击 “Register a New System Procedure Pack”。

2.   填写编码与类型：输入 Basic UDI-DI 编码及签发机构，选择 “System” 或 “Procedure Pack” 类型（仅支持 MDR 法规）。

4.1.2 Step 2：Basic UDI-DI 详细信息

1. 医疗用途说明：填写设备的医疗用途并选择语言，可添加多语言版本。

2.   风险等级：需选择组成 SPP 的设备中最高风险等级。

3.   型号与名称：同法规设备要求，若有型号需同时填写型号和名称。

4.1.3 至 4.1.5 Step 3-5：UDI-DI 识别信息、特性、包装细节

与法规设备的 3.1.3 至 3.1.6 步骤基本一致，差异点：

• UDI-DI 编码需符合 SPP 特定规则（如 GS1 编码格式验证）；

• 包装层级需明确各组件的 UDI-DI 关联关系。

4.2 为现有 SPP Basic UDI-DI 添加 UDI-DI

1. 进入管理页面：在仪表盘点击 “Manage your Basic UDIs”，筛选状态为 “Registered” 或 “Submitted” 的 SPP Basic UDI-DI。

2.   发起添加：找到目标 Basic UDI-DI，点击右侧 “Add a UDI-DI”。

3.   完成注册步骤：重复 4.1.3 至 4.1.5 的操作，提交后状态与 Basic UDI-DI 保持一致。

三、设备信息管理

5.1 Basic UDI-DI 管理

• 删除草稿：仅 “1st Draft” 状态可删除，进入详情页点击 “Delete”，确认后删除（关联的 UDI-DI 草稿也会同步删除）。

• 更新信息：点击 “Create new version” 修改信息，保存为草稿或提交新版本（旧版本保留在历史记录中）。

• 查看历史版本：点击 “See version history”，可浏览所有版本及修改时间。

5.2 UDI-DI 管理

• 删除草稿：进入 “1st Draft” 状态的 UDI-DI 详情页，点击 “Delete” 并确认（若为唯一 UDI-DI，关联的 Basic UDI-DI 也会被删除）。

• 更新信息：点击 “Create new version”，可修改市场状态、包装信息等（如改为 “No longer placed on the EU market”，包装状态会自动同步）。

• 关联 Legacy Device：在已注册 UDI-DI 详情页点击 “Link to legacy device”，选择匹配的旧法规设备（需特性无冲突），确认后完成关联。

四、SPP 信息管理（第 6 章）

与设备信息管理流程类似，包括 SPP Basic UDI-DI 的删除、更新、历史版本查看，以及 SPP UDI-DI 的删除、包装信息更新等，核心差异在于 SPP 的风险等级需基于组件最高风险判定。

通过以上步骤，可完成欧盟 UDI 全流程注册与管理。实际操作中需注意编码唯一性、法规差异及必填字段校验，建议结合 EUDAMED 测试环境（Playground）提前演练。

五：如何批量上传UDI-DI信息？

系统中有个 Bulk upload 功能，点击进去后，可以上传XML格式的批量文件。