一、意大利ECM认证机构基础信息
全称：Ente Certificazione Macchine Srl（机械认证机构），简称 ECM
资质编号：欧盟公告机构号 NB1282
成立时间：1998 年，拥有 30 年国际企业服务经验
总部：意大利博洛尼亚省瓦尔萨莫贾
国际分支：英国（ECM UK Ltd）、美国（ECM USA Corp）
人员规模：内部专业人员约 40 人，全球外部合作者超 50 人
二、核心资质认证
欧盟公告机构（产品认证，ISO 17065）
ISO 17025 认可检测实验室
ISO 17021-1 认可质量管理体系认证机构
IECEE CB 体系内国家认证机构（NCB）
三、使命与价值观
使命：保障上市产品安全、合规、优质，推动创新与安全发展
核心原则：专业、透明、公正、独立、保密
四、四大业务部门
1. 认证部
CE 认证、自愿性认证
质量管理体系认证
国际认证（CCC、UL、CSA、NR12、EAC、KC 等）
2. 检测实验室
电磁兼容（EMC）、电气安全测试
IP 防护等级、机械稳定性、振动测试
产品调试、研发测试
配备新一代半消声室等先进设备
3. 检验部
起重设备（货物 / 人员）、燃气蒸汽供暖设备定期检验
电梯检验
合规清单核查
获意大利经济发展部、劳工部授权
4. 培训部
专业技能培训课程
免费网络研讨会
五、核心认证范围
1. CE 认证覆盖指令
机械指令（MD）：2006/42/EC
电磁兼容指令（EMC）：2014/30/EU
防爆指令（ATEX）：2014/34/UE
噪音指令（ND）：2000/14/CE
医疗器械法规（MDR）：(EU) 2017/745
2. 质量管理体系认证
EN ISO 13485:2021（医疗器械质量管理体系）
六、医疗器械专项服务
MDR（欧盟医疗器械法规）公告机构认证
IEC/EN 60601 检测
ISO 13485 体系认证
专业培训（ECM 学院）
七、联系方式
地址：意大利博洛尼亚省瓦尔萨莫贾，Via Ca’ Bella 243
电话：+39 051 6705141
邮箱：info@entecerma.it
官网：www.entecerma.it
销售负责人：
工业领域：Paolo Bernardoni
医疗器械领域：Diego Stevanella
工业 + 医疗器械：Marzia Pellegrini