一、意大利ECM认证机构基本信息
资质：欧盟公告机构（编号1282）、ISO 17025 认可测试实验室、ISO 13485 认证机构、IECEE CB 体系 NCB。
历史：1996 年成立，专注欧盟指令与法规的合规认证、质量与安全服务。
网络：总部在意大利博洛尼亚，全球覆盖英国、美国、中国、巴基斯坦。
使命：助力厂商向全球市场推出安全、优质的医疗器械，简化上市流程、推动创新与安全。
二、核心服务（医疗器械方向）
欧盟 MDR 认证
依据欧盟医疗器械法规2017/745（MDR） 开展合规评定，流程分三步：申请与技术文件审核→ISO 13485 现场审核→最终审核发证，含后续监督与跟踪。
质量管理体系认证
提供ISO 13485:2021、ISO 9001 质量体系认证。
检测服务
实验室按IEC/EN 60601 开展电气安全、EMC 电磁兼容、性能、防护等级（IP）测试，提供问题调试服务。
增值服务
培训研讨会、快速通道服务（Express），分三阶段加速文件审核、现场审核与发证，提升流程效率与时间可预测性。
三、选择理由
公告机构资质 + 认可实验室，专业高效
响应及时的客户服务
经验丰富的测试、审核与认证团队
全球网络与可选增值服务
四、联系方式
意大利总部：地址、电话、邮箱、官网
销售负责人：Diego Stevanella、Marzia Pellegrini