一、机构基础信息

• 公告机构编号：NB 1282
• 机构名称：ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL（简称：意大利ECM认证）
• 国家：意大利
• 适用法规：MDR (EU) 2017/746 医疗器械法规
• 资质批准日期：2026-03-03
• 认证模式：质量管理体系 (QMS)、技术文档评审 (TD)、产品质量保证 (PQA)

二、MDR 可认证产品范围（按 NANDO 编码）

有源器械（MDA 编码）

1. MDA 0202 非电离辐射成像有源器械（仅限视频内窥镜）
2. MDA 0203 生命体征监测非植入有源器械
3. MDA 0204 其他监测 / 诊断非植入有源器械
4. MDA 0302 非电离辐射治疗类有源器械
5. MDA 0303 高温 / 低温治疗有源器械
6. MDA 0305 刺激 / 抑制类非植入有源器械
7. MDA 0306 物质输送 / 去除 / 血液分离有源器械（不含体外循环）
8. MDA 0307 呼吸类非植入有源器械（不含高压氧舱）
9. MDA 0308 伤口 / 皮肤护理非植入有源器械
10. MDA 0312 其他外科非植入有源器械
11. MDA 0313 康复、患者定位 / 转运器械（不含假体）
12. MDA 0315 医用软件
13. MDA 0317 清洁 / 消毒 / 灭菌有源器械（湿热 / 干热 / 灭菌器）
14. MDA 0318 其他非植入有源器械

无源器械（MDN 编码）

1. MDN 1103 牙科植入物及牙科材料（无 III 类限制）
2. MDN 1201 麻醉 / 急救 / 重症监护无源器械
3. MDN 1202 物质输送 / 引流 / 去除器械（含透析）
4. MDN 1204 伤口 / 皮肤护理无源器械
5. MDN 1208 无源非植入手术器械
6. MDN 1209 无源非植入牙科材料
7. MDN 1211 消毒 / 清洁 / 冲洗无源器械
8. MDN 1213 经腔道 / 皮肤导入人体物质类无源器械
9. MDN 1214 医疗通用无源非植入器械

三、可执行的认证模块（MDR 官方路径）

• Annex IX(I)：质量管理体系评定（QMS）
• Annex IX(II)：技术文档评审（Technical Documentation）
• Annex XI(A)：产品质量保证（Product Quality Assurance）

四、水平技术能力

• 机械指令兼容器械（MD+MDR）
• 无菌器械（EO / 湿热 / 辐射 / 无菌工艺）
• 可复用外科器械、再处理器械
• 含软件 / 软件控制器械
• 带测量功能器械
• 系统 / 组合包装器械
• MDR 附录 XVI 无医疗用途产品
• 金属 / 塑料 / 玻璃 / 陶瓷 / 纺织 / 橡胶等材质器械
• 生物技术 / 化学加工 / 洁净室生产器械
• 电子 / 通讯类、包装标签、安装翻新类器械