自MDR法规通过以来，MDR（2017年）一直旨在提高患者安全和透明度，但是事实上就是从制造商到公告机构在到主管机构，从上到下骂声一片。欧盟委员会完全无法回避下面这五个紧迫的问题：

1.内斗不止：委员会、国家主管当局（如德国的BfArM或法国的ANSM）、公告机构（认证设备的独立机构）之间矛盾重重，根本就无法达成广泛一致。

2.反复的合规延迟：完全遵守的最后期限已被多次推迟，给计划产品发布或市场保留的企业带来了不确定性，朝令夕改、反复无常，欧盟委员会早已颜面扫地，毫无信誉可言。

3.系统和资源缺口：EUDAMED（欧盟医疗器械数据库）等关键工具已分阶段推出（尚未完全投入使用），医疗器械协调小组（MDCG）的指导文件进展缓慢，导致利益相关者没有明确的方向。

4.市场可销售医疗器械短缺：面对飙升的监管成本和繁文缛节，许多制造商正在缩减其欧盟产品线或完全退出市场。这使患者面临无法获得基本设备（从基本医疗工具到专用设备）的风险。

5.失去创新吸引力：欧盟不再是推出创新医疗器械的首选。公司担心漫长的认证时间和不成比例的要求，限制患者获得尖端技术的机会，并削弱欧盟在全球医疗技术领域的地位，不说大的创新，实际上连小的材料变更都不敢，动不动就要临床试验，没几个公司受得了。

虽然欧盟委员会已经采取了短期修复措施，例如准备扩大成熟技术（WET）列表、分阶段实施EUDAMED以，但这些头痛医头、脚痛医脚的方式并不能解决根本问题。所以现在上下要求修改MDR法规的呼声很高很高。

所以欧盟最近也是动作频频，不断的在进行在线MDR/IVDR 修改意见征集：

修订旨在实现什么？

目前了解到的是，欧委会的目标不是彻底改革MDR/IVDR，而是简化、精简规则并使其更具成本效益，同时保持法规所依据的患者安全和公共卫生的高标准。具体来说，修订将重点关注：

-减轻行政负担：减少冗余的报告要求，这些要求会消耗制造商，尤其是中小企业（SME）的时间和资源。

-提高认证可预测性：标准化公告机构的做法，以消除不一致的评估并加快CE标志时间表。

-使要求与风险保持一致：确保规则与设备的实际风险“成正比”，因此中低风险设备（例如基本注射器、一些诊断测试）不会面临与高风险设备（例如起搏器）相同的严格（且昂贵）检查。

-加速数字化：扩展e-IFU等工具并完全集成EUDAMED，以实现流程现代化并减少文书工作。

-简化治理：简化审批、更新和合规程序，以减少延误。

-利用国际合作：与全球合作伙伴合作，尽可能调整法规，减少在多个市场运营的制造商的障碍。

-与其他欧盟法律保持一致：确保MDR/IVDR与其他欧盟立法（例如，有关网络安全或环境可持续性）无缝协作，以避免要求冲突。

至关重要的是，欧委会强调修订不会改变MDR/IVDR的核心目标——患者安全仍然是重中之重。相反，它将确定合规性的“方式”，使制造商更容易在不牺牲速度或经济性的情况下满足高标准。这话黄老师听来听去就感觉是放那什么“空气”

大家如果也想去提意见，如何发表意见？

这里是欧委会意见征集的网络链接：https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14808-Medical-devices-and-in-vitro-diagnostics-targeted-revision-of-EU-rules_en

对于我们中国的医疗器械制造商既可以积极去反馈自己的意见，也可以像黄老师一样当吃瓜群众。

接下来会发生什么？

反馈期将于2025年10月6日结束。然后：

1.欧委会将分析所有提交的内容，并将其与先前磋商的证据（例如欧洲议会的意见）相结合。

2.在2025年第四季度，欧委会计划通过修订后的法规提案。修订后的规则草案将在不久之后发布。

估计到时候，又是一地鸡毛。