近日，欧洲医疗器械协调小组（MDCG）召开会议，讨论了欧盟、英国和瑞士在医疗器械市场准入和监管协调方面的最新进展。以下是我结合MDCG发布的内容，为大家整理的关键信息与分析。
一、英国市场：CE标志与UKCA并行过渡
尽管英国未直接采用欧盟MDR/IVDR，但仍承认符合欧盟法规的CE标志产品。目前，英国仍沿用其《医疗器械法规2002》（UK MDR），但请注意：从2028年6月30日起，医疗器械需获得UKCA认证；IVD产品则从2030年6月30日起实施。值得注意的是，英国政府近期提出将无限期承认CE标志，并计划认可澳大利亚、加拿大和美国等 trusted regulators 的评估结果，这为制造商提供了更灵活的市场准入路径。
二、瑞士与欧盟MRA协议：现状与展望
瑞士与欧盟之前的互认协议（MRA）中止后，欧盟对出口瑞士需指定瑞士代表（CH-REP），瑞士出口欧盟也要指定欧盟授权代表AR。目前欧盟委员会忙于自己MDR法规的修订，尚未发布MRA新进展。但瑞士联邦委员会明确表示，与欧盟保持稳定关系是“战略必需”，并计划就欧盟协议举行公投（咨询期至2025年10月31日）。若新MRA达成，CH-REP要求可能取消。此外，美国对瑞士商品下黑手征收39%关税（欧盟为15%），这也将推动瑞士加快与欧盟协商。瑞士一直是高端医疗器械厂家的理想销售地，但是说实话瑞士代表费和瑞士产品认证注册费确实很高。有意向做瑞士市场的制造商可以再等等，等新MRA达成，通过CE标志，可以直接进入瑞士市场，比单独做瑞士认证划算太多了。
三、欧盟法规修订：简化与国际化
欧盟委员会已总结2024年12月至2025年3月的公众咨询，并启动新咨询，旨在简化框架、提高成本效益，同时保障公共卫生与患者安全。重点包括推动国际协作，如认可MDSAP（医疗器械单一审核程序）的审核模板。若欧盟允许公告机构使用MDSAP报告进行符合性评估，将显著减少行政负担，提升效率。
四、国际协调趋势：减少壁垒，促进创新
全球监管机构日益重视国际互认与 harmonization。当前各国法规虽旨在保障安全，却可能造成市场壁垒，导致患者无法及时获取创新产品。实际上大家都欢迎国际协调努力，推动医疗器械更高效地上市，惠及更多患者。
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