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速览！MDCG 发布 2025 年制造商趋势报告（MTR）草案，这些核心要点影响所有医械企业

日期：2025-09-17 19:31:06 来源：本站原创【字体：大中小】

2025 年 9 月，MDCG（医疗器械协调小组）PMS 与警戒工作组正式发布制造商趋势报告（MTR）表单及配套指导文件草案。尽管目前均为草案状态（未在欧盟委员会官网正式发布，最终版或有调整），但已为医疗器械企业提前明确趋势报告的核心要求、流程及文件规范，尤其对 MDR（医疗器械法规）与 IVDR（体外诊断医疗器械法规）合规企业影响重大。

一、核心文件：3 类草案 + 1 个关键说明

本次发布的草案体系围绕 “趋势报告全流程合规” 设计，核心包含 4 部分：

文件类别	核心作用	关键状态 / 说明
MTR 表单草案	为未来 EUDAMED 系统趋势报告功能铺垫，当前可作为过渡阶段的报告模板	1. 过渡期需按 MDCG 2021-1（MDR）、MDCG 2022-12（IVDR）提交至对应监管机构；2. 正式发布后将取代旧版 MEDDEV 表单；3. 配套《MTR 帮助文本》已定稿，无重大变更，可辅助企业填写
趋势报告 Q&A 指导草案（MDCG 2025-X）	解答趋势报告中的核心疑问，明确合规边界	1. 已定稿，覆盖 “显著影响获益 - 风险分析”“预期不良副作用管理” 等关键话题；2. 含 MDR/IVDR 趋势报告案例（见下文），可直接参考
MTR 文档草案	补充 MTR 表单无法承载的细节信息，需与表单配套使用	1. 包含 4 大核心章节（设备描述、趋势描述、制造商分析、纠正措施）；2. 提供实用模板（如设备上市数量统计表、事件数据统计表）
重要说明	提醒草案与正式版差异	所有链接文档均为草案，最终版可能调整，发布目的是让企业提前了解进展

二、趋势报告核心要求：MDR 与 IVDR 企业必看案例

MDCG 在 Q&A 指导草案中，通过具体案例明确 “哪些情况需提交趋势报告”，覆盖频率升高、严重程度升高两类核心场景，企业可直接对标自身产品：

1. MDR（医疗器械）案例

趋势类型	具体场景	报告理由
频率升高	粘性贴片引发的皮肤红疹事件增多	非严重事件频率显著高于技术文件记载，可能导致患者安全风险超过预期获益
严重程度升高	眼科设备引发的 “非严重眼刺激” 升级为 “角膜擦伤”	非严重事件严重程度偏离技术文件中的获益 - 风险分析，可能产生不可接受风险

2. IVDR（体外诊断器械）案例

趋势类型	具体场景	报告理由
预期不良副作用频率 / 严重程度升高	避孕环植入后腹痛、恶心事件增多	频率 / 严重程度超技术文件预期，对目标患者群体构成不可接受风险
频率升高	胆固醇检测试剂无效结果超总检测量 5%	无效结果显著影响设备性能，偏离既定性能指标
严重程度升高	维生素 B12 缺乏检测假阳性导致不必要注射	错误结果严重程度升高，使患者面临不必要医疗干预，影响获益 - 风险分析
预期错误结果频率 / 严重程度升高	尿蛋白检测假阴性导致早期肾病诊断延迟	错误结果频率超技术文件记载，对广泛患者群体构成不可接受风险

三、MTR 文档怎么写？4 大章节规范

MTR 文档是趋势报告的 “细节补充载体”，需包含 4 个必填章节，且提供明确的格式与数据要求，企业可直接按模板填写：

1. 受趋势影响的设备描述

需覆盖所有类型设备（含定制设备、旧设备），核心信息包括：

设备名称（若为设备组 / 类别，需列出具体名称）、预期用途、设备类型（独立设备 / 系统 / 程序包部件）；

患者 / 用户群体特征；

首次在 EEA + 土耳其 + 北爱尔兰的认证日期、全球首次上市 / 投入使用日期；

按成员国统计的设备上市数量（需区分 “趋势检测年度”“过去 3 年”，模板见文档表 1）。

2. 趋势描述

重点补充 MTR 表单未涵盖的技术细节：

趋势识别方法（需结合 PMS 计划说明趋势周期的合理性）；

趋势类型（新发现 / 既往已报告）；

按 “趋势周期” 统计的事件数量与对应市场设备数量（需包含 “趋势前 2 个周期”“趋势检测周期”“趋势后周期”，模板见文档表 2），明确数据是否为累计值。

3. 制造商对可报告趋势的分析

分 “初始报告” 与 “随访 / 最终报告” 两类场景：

初始报告：需说明初步调查结果、对获益 - 风险分析的显著影响、是否涉及特定设备部件 / 患者群体，及后续计划开展的调查；

随访 / 最终报告：需详细描述调查过程（用 IMDRF 编码补充）、结论、风险分析更新（含阈值变更），若未找到根本原因，需评估趋势对设备安全性能的影响。

4. 纠正措施

需明确每一项措施的细节，避免模糊表述：

措施详情：类型（纠正 / 预防）、参考编号、发布日期、实施时间表、跟进方式；

有效性验证：验证方法、时间节点（需在随访报告中更新）；

持续监控：长期监控方案（如上市后随访）；

额外风险降低：如更新标签 / 使用说明书、用户培训；

特殊情况：若启动 FSCA（现场安全纠正措施），需关联 EUDAMED 或国家警戒数据库中的 FSCA 报告编号；若不采取措施，需提供 “风险仍可接受” 的论证。

四、过渡期与未来：EUDAMED 系统上线后的关键变化

当前处于EUDAMED 系统趋势报告功能未完全启用的过渡期，企业需注意两个时间节点的合规差异：

阶段	提交渠道	核心依据
过渡期（当前）	国家层面警戒系统	MDCG 2021-1（MDR）、MDCG 2022-12（IVDR）
EUDAMED 启用后	直接通过 EUDAMED 系统提交	新版 MTR 表单 + 文档