面对MDR认证僵局，欧洲各大医疗协会终于出手了！
德国心脏病学会提交射频消融导管WET清单，德国肾脏病学会列出透析设备WET清单——这仅仅是欧洲医疗行业应对MDR认证危机的冰山一角。最新获取的文件显示，这两大德国权威学会已经向欧盟委员会提交了详尽的技术清单，为众多成熟医疗器械的认证简化提供了坚实证据。
随着欧盟医疗器械法规（MDR）过渡期不断推进，医疗器械行业面临的认证瓶颈问题日益严峻。各大行业组织纷纷出手，主动提交"成熟技术"（Well-Established Technologies，WET）清单，试图打破目前的僵局。
什么是WET清单？为什么如此重要？
MDR法规第52条和第61条规定，对于"成熟技术"医疗器械，可以简化临床评价要求。这意味着：
无需进行繁重的临床调查
加速认证评审流程
降低制造商合规成本
确保患者持续获得安全有效的器械
WET资格成为众多医疗器械制造商通往MDR认证的快速通道。
行业集体行动：各大组织提交清单一览
德国领跑：德国医疗器械行业协会（BVMed）率先发布了最全面的WET清单，覆盖心血管、骨科、眼科、透析、麻醉等几乎所有领域。
德国心脏病学会提交的清单包含五大类心血管介入器械，包括：
射频/冷冻消融导管：使用超过30年，特定导管在市场使用5-15年无重大修改或安全问题
诊断性电生理导管：使用超过30年，部分导管已安全使用达20年
心脏起搏和除颤导线：已有40年使用历史，临床性能被大型注册研究证实
冠状及结构性介入诊疗导管：使用超过40年，某些导管已稳定使用10-20年
冠状及结构性介入心内装置：包括支架、瓣膜等，使用超过20年
德国肾脏病学会则提交了三大类透析设备：
血液透析完整系统：包括水处理、透析机、透析器、管路系统等
腹膜透析设备：涵盖透析液、加热系统、自动化设备等
血液成分分离设备：包括血液成分分离机、过滤器、管路系统等
成熟理由：所有这些技术均符合MDCG 2020-6指南标准——设计成熟易用、数十年安全使用历史、临床性能特征明确、长期作为标准护理手段。
眼科跟进：欧洲眼科联盟（ECV）提交了人工晶体、青光眼植入物等眼科器械清单，确保眼科治疗不受认证延迟影响。
心血管领域：不仅德国，法国、英国、西班牙的心脏病学会也都提交了类似的导管、支架和电极清单。
骨科与麻醉：德国骨科和创伤学会、麻醉学会等纷纷提交各自领域的成熟技术清单。
年末展望：MDR WET清单或将迎来重大调整
2024年底至2025年初将成为欧盟医疗器械监管的关键时间节点：
欧盟委员会将综合评估所有提交的WET清单，包括这些详细的技术分类
可能发布通用WET指南，为公告机构提供统一评审标准
加速积压产品的认证流程，缓解市场短缺危机
明确"成熟技术"边界，为制造商提供更清晰的合规路径
对中国制造商的意义
对于中国医疗器械出口企业，这一变化同样具有重要意义：
关注欧盟官方动态，及时了解WET清单更新
评估自身产品是否符合"成熟技术"标准，特别是参考德国学会提出的具体技术类别
准备临床证据，证明产品的长期安全有效性
与公告机构保持沟通，了解最新评审要求
欧盟各行业组织积极提交WET清单的行动，反映了整个医疗行业对MDR实施困境的集体回应。年底可能到来的WET政策调整，将为解决医疗器械认证瓶颈问题带来一线曙光。当然，各个行业协会的清单，明显也受到背后大金主的支持和影响，夹带了很多的私货。最终WET清单会大修，还是小改，谜底要到年底才能揭晓。
