2025年9月，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）正式发布《IMDRF/MC/N84FINAL:2025（第二版）实施报告》，系统梳理了全球各成员及观察员对IMDRF技术文件的落地进展。作为推动全球医疗器械监管协调的核心组织，IMDRF的这份报告不仅是监管趋势的“风向标”，更是企业布局国际市场的“导航图”。今天，我们就带大家深入解读报告核心内容，挖掘对行业的关键影响。

先搞懂：IMDRF是谁？这份报告有何意义？

在解读报告前，我们先明确两个核心问题，帮大家建立认知基础：

1.IMDRF的核心定位

IMDRF是由全球医疗器械监管机构组成的自愿性合作组织，其前身为全球医疗器械协调工作组（GHTF）。它的核心目标是加速全球医疗器械监管趋同，通过制定统一的技术文件、标准和流程，减少跨国监管壁垒，既保障全球患者用上安全有效的医疗器械，也为企业国际化运营降低合规成本。

2.实施报告的核心价值

根据IMDRF标准操作规程（SOP），技术文件发布后，各监管机构需根据自身情况落地实施，且至少需1年时间推进。这份报告的核心作用是：

透明化进展：首次系统公开各地区对IMDRF技术文件的实施状态（包括“已实施”“部分实施”“未实施”“不适用”四类）；

指引企业决策：企业可通过报告清晰了解目标市场的合规要求，提前规划产品注册、质量体系建设等工作；

推动监管协同：暴露各地区监管差异，为后续IMDRF优化技术文件、促进协调提供依据。

划重点：四大热门领域实施情况深度解读

报告覆盖了软件医疗器械（SaMD）、唯一器械标识（UDI）、医疗器械网络安全（Cyber）、人工智能医疗器械（AI/ML）等10余个工作组的技术文件。我们筛选出当前行业最关注的四大领域，拆解其实施亮点：

领域1：软件医疗器械（SaMD）——中国、欧盟、美国引领落地

SaMD是数字医疗的核心载体，IMDRF针对其定义、风险分类、质量管理、临床评价制定了多份关键文件，实施情况呈现“头部集中、区域分化”特征：

已全面落地的地区：中国、欧盟、美国、新加坡、瑞士表现突出，对《SaMD关键定义》《风险分类框架》《质量管理体系应用》等核心文件均实现“已实施”，意味着企业在这些地区申报SaMD产品，可直接参考IMDRF标准，合规路径更清晰；

部分实施的地区：加拿大、日本、韩国、英国处于“部分实施”阶段，例如日本对SaMD的风险分类范围略窄于IMDRF要求，企业需额外关注当地补充规定；

需重点注意的地区：阿根廷（IMDRF观察员）对部分文件仍“未实施”，企业进入该市场需提前与当地监管机构沟通，确认合规细节。

领域2：唯一器械标识（UDI）——全球普及加速，美国、欧盟走在前列

UDI是医疗器械的“全球身份证”，通过统一的编码和数据载体，实现从生产、流通到使用的全生命周期追溯。报告显示，UDI的实施已成为全球共识，但进度差异明显：

领先地区：美国、欧盟、中国、巴西、新加坡已全面实施IMDRF《UDI指南》，企业在这些地区销售的医疗器械必须符合UDI编码、数据提交等要求，例如中国NMPA已明确2028年起所有类别医疗器械均需使用UDI；

追赶地区：日本、俄罗斯、韩国处于“部分实施”阶段，主要针对高风险医疗器械先行落地，低风险产品仍有过渡期；

滞后地区：澳大利亚、加拿大、英国暂未全面实施，企业需关注这些地区的最新时间表，避免合规风险。

领域3：医疗器械网络安全——欧盟、美国、韩国严防风险

随着医疗器械智能化、联网化，网络安全漏洞可能直接威胁患者安全（例如胰岛素泵被黑客攻击、影像设备数据泄露）。IMDRF针对网络安全、老旧设备防护、软件物料清单（SBOM）制定了技术文件，实施情况如下：

高重视地区：欧盟、美国、韩国、瑞士已全面实施《医疗器械网络安全原则与实践》，要求企业在产品设计阶段就嵌入安全控制（如加密、访问权限管理），并提交网络安全报告；

逐步推进地区：中国、日本、新加坡处于“部分实施”阶段，重点针对新上市的高风险联网设备提出要求，老旧设备的安全升级仍在规划中；

需警惕地区：英国、阿根廷（观察员）暂未实施，企业需关注当地是否有替代的网络安全法规，避免“合规真空”。

领域4：人工智能医疗器械（AI/ML）——监管框架快速成型，多国同步推进

AI/ML医疗器械是当前创新热点（如AI辅助诊断影像设备、AI驱动的慢病管理软件），IMDRF近两年密集发布相关文件，实施进度呈现“快速跟进”特征：

已落地核心文件：加拿大、欧盟、美国、韩国、瑞士已实施《机器学习医疗器械关键术语与定义》，为AI医疗器械的分类、评价奠定基础；

新文件同步推进：2025年刚发布的《医疗器械机器学习良好实践指南》（IMDRF/AIMLWG/N88）已被欧盟、美国、日本、英国纳入“已实施”，要求企业在AI模型开发中遵循数据管理、算法验证、上市后监控等全流程规范；

待完善地区：澳大利亚、巴西处于“部分实施”阶段，主要因AI监管团队建设、技术能力储备仍需时间，企业可加强与当地监管机构的预沟通。

给企业的3条关键建议：从报告中找机遇、避风险

这份报告不仅是“现状清单”，更是企业国际化的“行动指南”。

结合实施情况，我们为医疗器械企业提出三大核心建议：

1.针对不同市场，制定差异化合规策略

成熟市场（欧盟、美国、中国）：直接以IMDRF技术文件为核心依据，同步推进产品注册与质量体系建设，例如按IMDRF要求完善SaMD的临床评价数据、UDI编码方案；

新兴市场（东南亚、中东）：关注“部分实施”地区的补充要求，例如沙特阿拉伯（观察员）对SaMD的风险分类有特殊规定，需提前准备适配文档；

滞后市场（澳大利亚、加拿大）：密切跟踪当地监管机构的实施时间表，提前储备符合IMDRF标准的技术资料，待政策落地后快速申报。

2.聚焦高风险领域，强化合规能力

从报告可见，SaMD、网络安全、AI/ML是全球监管重点，企业需重点投入：

建立符合IMDRF要求的SaMD质量管理体系，覆盖需求分析、风险控制、版本迭代全流程；

将网络安全嵌入产品设计阶段，按IMDRF要求制定漏洞管理、应急响应预案；

针对AI医疗器械，提前布局“全生命周期合规”，包括训练数据的完整性验证、算法更新的合规申报、上市后性能监控。

3.关注IMDRF与GHTF文件的衔接

报告特别提到，IMDRF仍在管理GHTF遗留文件（如临床评价、临床研究相关文件），且这些文件是监管基础。企业需注意：部分地区（如英国）对GHTF文件的依赖度较高，申报时需同时满足IMDRF新要求与GHTF旧标准，避免遗漏。

最后：未来监管趋势预判

从这份报告中，我们能清晰看到全球医疗器械监管的三大趋势：

“以患者为中心”深化：无论是SaMD的临床评价，还是AI医疗器械的上市后监控，均强调“基于真实世界数据验证安全性、有效性”；

“全生命周期监管”强化：从设计、生产到使用、报废，监管覆盖范围持续扩大，例如UDI追溯、网络安全漏洞管理均贯穿产品全周期；

“技术驱动监管创新”加速：针对AI、数字疗法等新技术，IMDRF正快速迭代技术文件，监管不再滞后于创新，而是与技术发展“同频共振”。

对于企业而言，紧跟IMDRF趋势、提前布局合规能力，不仅是满足监管要求的“必修课”，更是在全球市场竞争中抢占先机的“护城河”。

如需获取报告完整内容，可访问IMDRF官网（www.imdrf.org）下载，后续我们也将持续跟踪各地区实施动态，为大家带来更多深度解读。

（注：本文内容基于IMDRF《IMDRF/MC/N84FINAL:2025（第二版）实施报告》