2025 年 6 月，医疗器械认证领域迎来重要行业交流契机 —— 第 64 届 AFI 研讨会（意大利制药工业科学协会主办）于 6 月 11 日至 13 日在里米尼盛大召开。作为该领域的权威盛会，AFI 研讨会汇聚了全球制药与医疗器械行业的专家、企业及监管机构代表，成为推动行业技术创新与法规落地的关键平台。其中，意大利ECM认证（Ente Certificazione Macchine，机械认证机构）将积极参与此次研讨会，其技术经理塔蒂亚娜・维努代利（Tatiana Vignudelli）女士将以演讲嘉宾身份，出席 6 月 12 日下午的第十场会议 ——“医疗器械专场”，与意大利多家公告机构（Organismi Notificati）共同参与主题为 “MDR 框架下物质类医疗器械创新与新技术应用” 的圆桌论坛，深入探讨行业焦点议题。​
聚焦 MDR 法规挑战，开启专家深度对话​本次圆桌论坛以欧盟《2017/745 号法规》（MDR，医疗器械法规）为核心背景，聚焦当前行业面临的多项关键挑战，旨在通过公告机构之间的专业对话，为解决实际问题、优化法规应用路径提供方向。论坛将重点围绕四大议题展开：​
legacy 器械管理与临床数据收集呈现策略 ：随着 MDR 法规的逐步落地，如何科学管理存量 legacy 器械（即法规过渡期内已上市的医疗器械），并建立高效、合规的临床数据收集与呈现机制，成为企业与认证机构共同关注的重点。​
组合产品的企业与监管机构协作难点及协同机遇：组合产品（如含药物成分的医疗器械）涉及多领域监管要求，企业与监管机构在沟通对接、标准统一等方面存在诸多挑战，论坛将探讨如何突破协作瓶颈，挖掘协同发展潜力。​
创新医疗器械认证流程优化：创新是医疗器械行业发展的核心动力，但创新产品往往面临认证周期长、技术评估复杂等问题。本次对话将聚焦如何简化创新器械的认证流程，加速优质产品的市场准入。​
人工智能在物质类医疗器械风险 - 获益分析中的影响：人工智能技术的兴起为医疗器械领域带来新机遇，但其在物质类医疗器械风险与获益评估中的应用边界、技术标准及合规性问题，亟待行业专家共同明确。​
此次圆桌论坛的核心目标，是搭建监管机构、企业与公告机构之间的技术交流桥梁，通过建设性讨论，推动 MDR 法规应用的一致性与有效性，助力行业在复杂多变的监管环境中实现稳健发展。​
依托专业认证实力，意大利ECM认证 助力 MDR 合规落地​作为欧盟公告机构（编号 1282），意大利ECM认证 在 MDR 法规框架下的医疗器械认证领域拥有深厚积淀。依托多学科专业团队与丰富的行业经验，意大利ECM认证 为医疗器械制造商提供全流程认证支持，从技术文件审核到产品性能评估，均严格遵循 MDR 法规要求，确保认证结果的权威性与准确性，同时以 “确定时限” 为承诺，为企业缩短认证周期、降低合规成本。​
此次参与 AFI 研讨会，对 意大利ECM认证 而言既是分享专业能力的重要契机，也是倾听行业需求、深化行业合作的关键窗口。意大利ECM认证 始终致力于主动推动 MDR 法规的协调应用，在当前动态变化的监管环境中，通过持续的技术交流与经验共享，帮助企业更好地应对法规挑战，提升产品竞争力，共同推动医疗器械行业的高质量发展。