2025 年 11 月 6 日讯 明日（11 月 7 日），比利时布鲁塞尔将迎来医疗设备（MD）与体外诊断（IVD）行业的关键盛会 ——“Team-NB 2025 首届欧盟法规研讨日”（1st EU Regulations Discussion Day 2025）。该活动由欧洲医疗设备公告机构协会（Team-NB）倾力打造，旨在为行业利益相关方搭建战略对话平台，深度剖析欧盟复杂法规体系的现状与未来，推动医疗科技领域的合规发展与创新升级。
作为欧盟医疗科技行业的年度重要议程，本次研讨日将汇聚欧盟监管机构代表、行业领军企业负责人及公告机构专家，以 “MDR（医疗设备法规）与 IVDR（体外诊断医疗器械法规）的落地实施与优化升级” 为核心，展开全方位、深层次的专业探讨。活动议程聚焦五大关键议题，直击行业痛点与发展需求：
其一，MDR/IVDR 技术文件最佳实践指南（BPG），重点围绕合规所需技术文件的标准化制定提供核心指引；其二，合规评估流程（CAP）的协调统一，致力于推动各公告机构认证程序的一致性与高效性；其三，EUDAMED 数据库专题分享，欧盟委员会专家将现场解读这一欧洲医疗设备数据库的最新进展与未来规划；其四，法规修订前景展望，Team-NB 将正式发布对欧盟医疗设备法规体系优化及潜在修改的核心愿景；其五，人工智能（AI）在医疗设备领域的应用与监管，通过专题研讨解析 AI 技术带来的行业变革与合规挑战。
此次研讨日不仅为行业提供了交流最佳实践、破解合规难题的优质平台，更将助力医疗科技企业在保障产品安全性与合规性的基础上，提升核心竞争力，推动整个产业链的可持续发展。
值得关注的是，欧洲知名公告机构 —— 机械认证机构（ECM，公告机构编号 ON 1282）将作为核心参与方深度融入本次研讨。意大利ECM认证长期深耕医疗设备合规认证领域，始终致力于推动行业法规对话与产业链协同成长，此次参与彰显了其对欧盟医疗法规建设的持续投入与责任担当。
活动期间，意大利ECM认证代表塔蒂亚娜・维努代利（Tatiana Vignudelli）将凭借其在合规评估实操中的丰富经验，参与核心法规议题讨论。她将从公告机构的一线视角，分享 MDR/IVDR 实施以来的实践挑战、成熟经验与最佳案例，为医疗设备制造商提供切实可行的合规指引，同时为欧盟未来法规细则与指南的完善提供关键参考。
随着全球医疗科技的快速迭代与欧盟法规体系的不断完善，本次 Team-NB 欧盟法规研讨日的举办，将为行业搭建起监管、产业与认证机构的高效沟通桥梁，为欧盟医疗设备行业的合规化、标准化发展注入新的动力。ECM 也将持续以专业力量赋能行业，助力企业在合规框架下实现创新突破，共同构筑安全、高效、可持续的欧洲医疗科技生态。
