行业里最近传开一个消息，英国的MHRA上个月出了个新通知，
从2026年4月1号开始，要对医疗器械制造商收一笔年度注册维护费，所有在英注册的企业都得注意了，这包括英国代表和本地的制造商，

这么做的主要原因，是为了覆盖MHRA在产品上市后的监测开销，同时也取代了过去那种一次性的注册费，所以大家要提前规划一下，

具体的费用标准是这样的，按GMDN的二级分类计费，每个分类每年三百英镑，要是没有二级分类，就按一级的算，
计费时间是跟着财政年走的，从每年的四月一号到第二年的三月三十一号，所有在MHRA注册过的制造商都跑不掉，包括那些境外的企业，他们可以通过UKRP来申报，
而且有个过渡规则，2026年四月一号后注册的，会按比例计费，之前那种一次性的费用，也随之取消了，

有几个关键的时间节点需要特别记下来，

从二零二五年十一月开始，MHRA就会分批发出费用预估的邮件，那些注册器械数量多的企业会先收到，到了二零二六年三月三十日下午五点之后，DORS系统里所有的临时申请都会被永久地删掉，再也无法恢复，那天下午五点到三十一日这段时间，系统会暂停服务，直到四月一日才会重新开放，而三月三十一日这一天，正是二六至二七年度费用核算的基准日，费用会按照当天注册的二级GMDN代码数量来计算，

紧接着从四月一日起，DORS系统里会上线一个年度费用计算器，方便随时查看更新的预估费用，四月一日到六月三十日是费用缴纳期，九十天内必须把钱付清，等到二零二七年之后，系统每年都会在到期前的九十天，六十天和三十天，自动发送缴费提醒，

再说到DORS系统的操作，重点在于信息维护，英国的制造商和他们的代表，都需要反复确认主联系人的姓名和邮箱是否准确有效，因为所有的费用通知，都会发到那个邮箱里去，

有一个时间点需要留意，在2026年3月30日这个过渡期节点前，必须完成所有注册手续，比如器械续期，否则会影响其效力，时间一到2026年4月1日，就可以在DORS账户里找到那个年度费用估算计算器，费用情况一目了然，每当注册或注销GMDN代码，系统里的估算金额也会随之跳动更新，对于TEMP申请也是一样，过了那个截止日期再想提交，就只能重新创建申请了，原来的那个是找不回来的，

到了2026年4月1日，缴费流程正式启动，需要先登录DORS账户，在汇总页的右上角，找到那个缴纳年度费用的链接点进去，页面跳转后，就只能选择全额支付，分期是不被允许的，付款一完成，附有PDF发票的邮件就会自动发来，当然也可以提前从支付链接下载形式发票备用，不过缴费主体是有限制的，只有英国本土制造商，UKRP以及北爱尔兰授权代表才有权限直接支付，一旦逾期超过九十天，账户就会被冻结，

另外，针对GMDN代码还有一些专门的说明需要留意，

从每年的四月一日起，到第二年三月三十一日这个周期内，MHRA会暂时锁定GMDN代码的分类，等年度周期一过，一切清零后又会重新锁定，即便这期间GMDN机构那边更新了信息，造成两边数据库里有些许出入，也不会影响到当年的费用核算，

想了解更具体的信息，官方也准备了一些参考，比如年度费用的新版指南文件，还有更新后的注册指南网页，甚至连注册页面变更的细节对比，也放在了文件的第七到第十页，一目了然，

另外有几点需要放在心上，收到的费用预估邮件，是根据二五年十一月的注册量算的，最终账单要看二六年三月三十一日那天，系统里实际的GMDN代码数量，缴费的具体流程也还在完善，后面可能还有调整，所以得留意官方的动态，海外的制造商则要跟指定的UKRP对接好，确保费用按时处理，免得账户被暂停，

所以，现在最好是抓紧梳理一下自己手头的GMDN代码数量，提前为预算做个准备，DORS系统里的信息也要时常维护好，别因为不及时操作，影响了自家器械的合规状态，真有不明白的地方，随时可以去看官方指南，或者直接联系MHRA那边问清楚，