2026 年欧盟公告机构调查展现了 MDR（欧盟医疗器械法规）与 IVDR（欧盟体外诊断法规）认证趋势，涵盖申请量、核心合规挑战以及 C 类体外诊断产品截止日期。制造商必须解决申请资料不完整、产品分类错误及其他流程问题，以满足欧盟监管要求。尽早规划并主动与公告机构协作，是产品及时进入欧盟市场的关键。
发布时间：
2026 年 3 月 31 日
2026 年欧盟公告机构调查详细概述了 MDR 与 IVDR 认证及申请情况，数据截至 2025 年 10 月 31 日。本次调查凸显了医疗器械与体外诊断产品之间的差异、申请完整性与分类方面的主要挑战，以及 C 类体外诊断产品的关键截止日期。制造商及相关方可借助这些洞察规划申请提交工作，并在即将到来的监管截止日期前与公告机构高效对接。
第 18 次公告机构调查核心发现
医疗器械申请量为 33175 份，证书发放量为 17549 张；体外诊断产品申请量为 3634 份，证书发放量为 2194 张，数量偏低。
传统体外诊断产品仍占据市场主导，意味着公告机构短期内工作量巨大。
即将到来的截止日期与合规压力
C 类体外诊断产品须在 2026 年 5 月前提交申请，并于 2026 年 9 月 26 日前签署公告机构协议。
制造商应做好及时准备，避免流程拥堵。
意大利ECM认证公告机构指出目前面临的挑战
申请资料不完整、文件缺失仍是主要问题。
产品分类错误导致审核延迟并增加额外评审。
其他流程或管理错误也频繁出现（详见 MDR 第 28 页、IVDR 第 52 页）。
给制造商的建议
确保申请资料完整、分类准确。
尽早与公告机构对接，避免临期延误。
关注即将到来的截止日期，并合理调配资源。
