您的器械已在欧盟市场销售多年。它们拥有有效的证书、技术文档和警戒流程。但如果它们尚未注册，2026年的EUDAMED截止日期现在只剩约58天了。对许多团队来说，注册本身并不是最难的部分。最难的是到临头才发现某个前置条件缺失了。
再次提醒：首次投放欧盟市场在2026年5月28日之前、且仍在继续投放市场的器械，必须在2025年11月27日发布的公告起12个月内，在EUDAMED的UDI/Device模块中完成注册。为稳妥起见，大家一定要在2026年11月27日之前完成注册。
那么哪些器械必须在2026年EUDAMED截止日期前注册？
答案取决于每个器械首次投放欧盟市场的时间。欧盟委员会的问答描述了三种情况。
首次投放市场在2026年5月28日或之后。器械必须在首次投放市场之前就在UDI/Device模块中注册。没有宽限期。
首次投放市场在2026年5月28日之前且仍在销售。这就是有11月截止日期的群体。该义务适用于遗留器械以及MDR/IVDR器械。
自2026年5月28日起不再投放市场。不需要注册，除非发生上市后监督或警戒行动。
对于遗留器械有一个重要例外。如果“同一器械”已作为MDR/IVDR器械注册，则遗留器械不需要单独注册。委员会通过共享标识来定义“同一器械”，例如UDI-DI、目录号或参考号，或商品名称。如果MDR/IVDR版本因设计变更而获得了新的UDI-DI，那就不是“同一器械”，两者都必须注册。
注册是在器械标识符层面进行的，而不是单个产品单元。每个UDI-DI（或遗留器械的EUDAMED ID）注册一次，即涵盖所有具有不同批号或序列号的单元。
2026年EUDAMED截止日期是11月27日还是28日？
官方文件规定了规则，但没有完整写出最终日期。委员会的问答将期限表述为公告发布后“12个月内”。其示例推算表明截止日期落在周年纪念日之后一天，即2026年11月28日。然而，MDCG 2026-4将公告机构的平行12个月过渡期描述为“于”2027年5月27日“结束”，这遵循的是周年纪念日。
欧杰的建议很简单：计划在2026年11月27日之前完成所有注册。将较早的日期作为您的截止日期，可以完全消除风险。
在您能注册器械之前必须准备好什么？
器械注册是最后一步，不是第一步。在您能够注册任何器械之前，以下要素必须就绪：
1：制造商EUDAMED系统SRN注册。制造商必须在Actor模块中注册，且国家主管当局必须验证该请求。EUDAMED仅在此验证之后才生成SRN，因此这一步取决于当局的审核时间。
2：非欧盟制造商必须拥有EUDAMED系统注册的有资格的欧盟授权代表，并在制造商EUDAMED系统SRN注册请求中提交授权摘要文件。上海欧杰公司代理的德国欧代德国德宝公司（DE-AR-000046097, Debao International GmbH）以及荷兰欧代荷兰金斯米德公司（NL-AR-000002066, Kingsmead Service B.V.）均属此类专业欧代公司。
3：签署的网络安全责任声明。委员会要求所有参与者上传该声明。
4：一致的器械数据。EUDAMED中的器械信息必须与您的标签、使用说明书和证书一致。
如果：
您在过渡期内仍在销售持有MDD、AIMDD或IVDD证书的器械。
您尚未确认您的授权代表授权已在EUDAMED中处于活跃状态并已记录。
创建您参与者注册的人已离开公司，目前没有人有访问权限。
您没有一份完整的清单，说明哪些UDI-DI或遗留器械仍在投放欧盟市场。
满足上述任何一种情况，您的注册计划国庆节假期后第一天就要开始，而不是等到11月。
如果警戒事件涉及未注册的器械会怎样？
上市后监督与警戒模块尚未可用。在其成为强制性之前，制造商必须继续使用国家警戒流程。
然而，一旦该模块投入使用，未注册的器械必须先注册，制造商才能在EUDAMED中报告该事件。这包括不再销售的器械。欧盟委员会还解释说，如果警戒行动涉及遗留器械本身而非“同一”MDR/IVDR器械，则遗留器械必须例外地注册。在实践中，保持一份完整准确的器械清单可以保护您，即使对于您已经停止销售的产品也是如此。
2026年11月EUDAMED截止日期之后还有什么？
11月的截止日期并不是EUDAMED工作的终点。MDCG 2026-4中的两个后续里程碑影响同样的器械：
安全性和（临床）性能摘要（SS(C)P）。制造商可从2026年10月起上传SS(C)P。对于在强制使用之前已投放市场的器械，应尽快上传，且不迟于2027年2月27日。
NB机构上传CE证书。公告机构的过渡期于2027年5月27日结束，需上传强制使用之前签发的证书。在此之前，某些器械将在EUDAMED中显示为没有关联证书，且某些器械数据只有在证书录入后才会公开。
因此，现在就与您的公告机构协调时间线。您的器械注册和他们的证书上传是相互关联的,一定要督促您的NB机构及时上传您的CE证书。
举个很常见的例子
我们有一家苏州的客户，根据MDD证书在欧洲销售一款IIb类外科器械。法规团队计划在国庆节后注册该器械。上周在准备过程中，团队发现授权代表授权虽然已于去年和金斯米德公司（NL-AR-000002066, Kingsmead Service B.V.）续签，但EUDAMED中的授权摘要文件仍指向旧协议。必须由制造商首先发起更正制造商注册数据申请，而更正取决于主管当局的验证。一项看起来只需两天数据录入的任务变成了四周的依赖等待。信息要从制造商注册开始，这样算起来，时间就一下子由充裕变得紧张起来。
现在该做什么：2026年EUDAMED截止日期的60天计划
第1周：确认您的制造商注册有效、SRN处于活跃状态，且公司中至少有两个人有访问权限。
第1周：与您的授权代表确认授权处于活跃状态并已在EUDAMED中正确记录。
第2–3周：列出仍在投放欧盟市场的每一款器械。对每一款，记录UDI-DI或遗留标识符，以及“同一器械”是否已根据MDR/IVDR注册。
第3–6周：准备器械数据，并与您的标签、使用说明书和证书核对。分批注册器械，从销量最高的产品开始。
第6–8周：解决错误和待处理事项，与您的公告机构协调SS(C)P上传，并保留每次注册的证据。
欧杰如何提供帮助？
上海欧杰公司作为德国欧代德国德宝公司（DE-AR-000046097, Debao International GmbH）以及荷兰欧代荷兰金斯米德公司（NL-AR-000002066, Kingsmead Service B.V.）中国代理，支持完整的EUDAMED流程：制造商SRN注册、授权文件、器械数据准备，以及遗留器械和MDR/IVDR器械的注册。如果您有成千上万的UDI-DI批量上传需求。欧杰有AI模块化的UDI-DI上传程序，能将您数周的上传时间压缩到一个下午的时间。
如果这是您团队现在关注的话题，我们很乐意交流。请联系我们。
