UDEM认证专注提供符合2017/745/EU医疗器械法规（MDR）附件IX及附件XI A部分要求的医疗器械合规性评估服务，其资质认定范围可通过NANDO数据库查询核实。

作为专业的合规评估机构，我们为各类医疗器械制造商提供全流程合规支持，助力产品顺利符合欧盟法规要求，合法进入欧洲市场。
一、适用评估对象
UDEM的MDR合规性评估服务针对不同类别、不同场景的医疗器械制造商，按评估依据分为两类适用对象：
（一）依据MDR附件IX申请评估的制造商
•除定制或研究用器械外，III类医疗器械制造商；
•除定制或研究用器械外，IIb类医疗器械制造商（其中非缝合线、吻合钉、牙科填充物等的IIb类植入式器械需对每款器械进行技术文件评估，其余需对每类通用器械组至少一款代表性器械评估）；
•除定制或研究用器械外，IIa类医疗器械制造商（需对每类器械至少一款代表性器械进行技术文件评估）；
•以无菌状态上市、具备测量功能或可重复使用的外科I类医疗器械制造商；
•III类定制植入式医疗器械制造商（需先遵循MDR附件XIII流程并出具声明，再按附件IX第一章要求申请评估）。
（二）依据MDR附件XI A部分申请评估的制造商
•除定制或研究用器械外，IIa类医疗器械制造商（需编制MDR附件II、III规定的技术文件）；
•以无菌状态上市、具备测量功能或可重复使用的外科I类医疗器械制造商；
•III类定制植入式医疗器械制造商（需先遵循MDR附件XIII流程并出具声明）；
•持有MDR附件X第4节所述欧盟型式检验证书的III类、IIb类医疗器械制造商。
二、合规性评估流程
UDEM认证建立了标准化的评估流程，确保高效、严谨地完成每一项合规评估工作，整体流程如下：
1.申请提交：申请人需填写FRM.81医疗器械CE及13485申请表（可通过官网“在线申请”栏目获取），表格需由制造商或其MDR授权代表签署，并按选定的评估路径提供MDR附件IX第2.1节或附件XI第6.1节要求的信息，同时提交相关证明文件。
2.报价与合同签订：UDEM审核申请材料后，将依据公开可查的UDTLM.17-1 MDR合规性评估收费标准，生成并出具报价单。申请人确认报价后，双方签订合作合同。
3.项目推进与评估实施：每笔申请将指派专属项目负责人，统筹协调评估工作、调配资源、对接申请人，确保评估过程符合法规及内部流程。评估核心环节包括：质量管理体系（QMS）双阶段审核（第一阶段核查体系完整性，第二阶段核查实施有效性及MDR合规性）、技术文件双阶段审核（第一阶段核查完整性，第二阶段核查细节合规性），必要时由临床专家参与临床相关内容审核。
4.最终评审与证书发放：项目负责人审核评估结果并排查利益冲突后，由认证委员会复核所有报告及资料，确认符合MDR附件VII第4.7节要求后，作出认证决定并确定认证周期，随后发放证书。证书相关信息（含颁发、修改、暂停、恢复、撤销、拒绝及限制条件）将录入EUDAMED系统，按MDR第56条规定向公众公开。
三、特殊流程与评估规范
（一）特殊医疗器械评估要求
•含药用成分或可被人体吸收/局部分散物质的医疗器械，评估完成后需获取欧盟成员国指定主管部门（如HALMED、EMA）的意见；
•III类植入式医疗器械及MDR附件VIII第6.4节所述IIb类主动给药/取药医疗器械，临床评估完成后，需将相关文件及评估报告提交欧盟委员会供专家小组咨询。
（二）不合格项处理
评估中发现不合格项时，申请人需在15日内提交纠正预防措施（CAPA）计划，并在双方约定时间内完成整改。不合格项按影响程度分为轻微（间接影响器械安全性能、无文件缺失）和严重（直接影响安全性能、重复出现、未整改既往问题、放行不合格产品或缺失文件流程）两类，均需严格按要求闭环。
（三）文件要求
技术文件及质量管理体系文件需以英文或克罗地亚语提交，特殊情况下可接受其他欧盟语言（需我方具备对应语言能力评估人员）；文件优先采用带页码、书签的可检索PDF格式，通过官网指定软件或电子邮件提交。
四、认证后服务与相关规范
UEDM认证提供全周期合规支持，认证后服务包括：每12个月至少一次的监督审核、不定期突击现场审核、短期通知现场审核及证书相关技术审核；申请人可按PD.09投诉与申诉流程，对评估过程中的结论或决定提出异议。
认证有效期届满前6个月，申请人可提交重新认证申请，同时需按MDR附件VII第4.11节要求，提交器械相关变更及科学发现总结。证书、CE标志及logo的使用需遵循TLM.02-01产品标志及证书使用规范，相关文件可在UDEM认证官网查询。
UDEM认证凭借专业的技术团队、严谨的评估流程及对MDR法规的深刻理解，为医疗器械制造商提供可靠的合规性评估解决方案，助力产品稳步开拓欧洲市场，守护医疗安全与行业信任。