UDEM认证专注提供符合2017/745/EU医疗器械法规（MDR）附件IX及附件XI A部分要求的医疗器械合规性评估服务，其资质认定范围可通过NANDO数据库查询核实。
作为专业的合规评估机构，我们为各类医疗器械制造商提供全流程合规支持，助力产品顺利符合欧盟法规要求，合法进入欧洲市场。
一、适用评估对象
UDEM的MDR合规性评估服务针对不同类别、不同场景的医疗器械制造商，按评估依据分为两类适用对象：
（一）依据MDR附件IX申请评估的制造商
• 除定制或研究用器械外，III类医疗器械制造商；
• 除定制或研究用器械外，IIb类医疗器械制造商；
• 除定制或研究用器械外，IIa类医疗器械制造商；
• 以无菌状态上市、具备测量功能或可重复使用的外科I类医疗器械制造商；
• III类定制植入式医疗器械制造商。
（二）依据MDR附件XI A部分申请评估的制造商
• 除定制或研究用器械外，IIa类医疗器械制造商；
• 以无菌状态上市、具备测量功能或可重复使用的外科I类医疗器械制造商；
• III类定制植入式医疗器械制造商；
• 持有欧盟型式检验证书的III类、IIb类医疗器械制造商。
二、合规性评估流程
1. 申请提交：填写申请表并签署，按评估路径提交信息及证明文件。
2. 报价与合同签订：审核后出具报价单，确认后签订合同。
3. 项目推进与评估实施：指派项目负责人，开展质量管理体系与技术文件双阶段审核，必要时临床专家参与。
4. 最终评审与证书发放：审核无异议后发放证书，信息录入EUDAMED系统并公开。
三、特殊流程与评估规范
（一）特殊医疗器械评估要求
• 含药用成分等器械需获取欧盟成员国主管部门意见；
• 高风险植入/给药类器械需提交欧盟委员会专家咨询。
（二）不合格项处理
发现不合格项需15日内提交CAPA计划并完成整改，分轻微与严重两类闭环管理。
（三）文件要求
文件以英文或克罗地亚语提交，优先PDF格式，通过指定渠道上传。
四、认证后服务与相关规范
提供年度监督审核、突击审核等服务；可按流程提出投诉申诉。到期前6个月可申请重新认证，证书及标志使用遵循官方规范。
UDEM认证凭借专业团队、严谨流程及对MDR法规的深刻理解，为医疗器械制造商提供可靠合规方案，助力开拓欧洲市场。
