UDEM认证依据欧盟《医疗器械条例》（MDR 2017/745/EU）制定的医疗器械产品认证程序，旨在系统规范从申请受理、技术评审、现场审核到证书颁发与监督的全过程。该程序遵循EN ISO 17065体系要求，并结合MDR、协调标准、通用规范（CS）及MDCG指南等相关文件，确保认证活动的合规性、公正性与一致性。

一、主要目的与范围
目的：确立在医疗器械产品认证过程中，申请受理、技术审查、审核活动、证书编制与提交等各阶段的工作方法与要求。

范围：适用于所有依据MDR申请产品认证的客户，涵盖I类、IIa类、IIb类及III类医疗器械。

二、关键角色与职责
程序明确了多个关键角色的职责，包括：

总经理（GM）：总体监督

医疗器械技术法规负责人（MDTRR）：技术合规性审核、法规符合性判断

管理代表：体系维护与协调

项目经理：全程项目管理与协调

内部临床专家：临床评估审核

审核员、产品评审员、临床专家：执行具体评审与审核任务

认证委员会：最终评审与发证决策

计划负责人：客户沟通、文件传递与日程安排

三、核心流程概述
1. 申请前与申请阶段
预申请：客户通过表格FRM.81提交基本信息，MDTRR进行初步审查，确认产品是否属于MDR范围及UDEM的认证能力。

符合性评估路径选择：根据产品分类（I、IIa、IIb、III类）及特性，确定适用MDR附件IX或附件XI的评估路径。

报价与合同：基于评审结果制定报价，客户接受后签署正式认证合同，明确双方责任、保密条款及财务安排。

2. 申请评审与项目启动
项目经理任命：为每个申请项目指定项目经理，负责全程协调与监督。

文件评审：客户提交技术文档、质量管理体系文件、临床评估报告等，项目经理组织评审其完整性与符合性。

3. 审核计划与执行
审核团队组建：根据产品类型与技术特性，从人员矩阵中选择具备相应资质的审核员、产品评审员与临床专家。

现场审核计划：包括质量管理体系初审、现场审核、技术文档评审等，审核计划需提前与客户确认。

特殊审核类型：包括监督审核、突击审核、短期审核等，均按相应程序执行。

4. 符合性评估与决策
临床评估：由临床专家审核临床文档。

软件与含药产品评审：如适用，分别由具备相应资质的评审员进行专项评审。

不符合项管理：审核中发现的不符合项分为“重大”与“轻微”，客户需在限期内提交纠正与预防措施（CPA）。

UDEM认证委员会评审：委员会审核全部记录与文档，确认所有不符合项已关闭，最终决定是否颁发证书。

5. 证书颁发与有效期
证书内容：明确产品范围、分类、符合性评估路径、有效期等。

有效期：

III类设备：最长3年

IIb类植入式设备：最长4年

IIa类及部分I类设备：最长5年

6. 监督与再认证
监督审核：至少每年一次，涵盖质量管理体系与技术文档的抽样评审。

再认证：证书到期前6个月启动，流程类似于初次认证，但无需进行初步评审。

证书状态变更：包括暂停、恢复、撤销、范围缩减等，均按明确程序执行。

7. 特殊情况处理
突击审核：每5年至少一次，审核时间不提前通知，重点关注生产过程与关键控制点。

通知机构变更：支持客户自愿更换通知机构，需进行转移审核并签署三方协议。

紧急情况处理：如疫情、旅行限制等，可采取远程审核等替代方式。

四、宣传与沟通要求
网站与宣传材料审核：所有对外宣传内容需经MDTRR、管理代表与总经理审核，确保不暗示UDEM的认证“更快、更容易、更宽松”。

人员培训：所有与客户接触的人员均需接受MDR附件VII相关培训并通过考试。

五、与其它通知机构的协作
UDEM认证通过参与CIRCABC、NB-Net等平台，与其他通知机构保持沟通与协调，确保符合性评估活动的一致性与透明度。

六、文件与记录管理
所有认证活动均使用标准化表格记录，确保过程可追溯、结果可复核。程序参考多份内部指令（如UDTLM系列）与流程文件（如UDPD系列），构建完整的文件化管理体系。