UDEM认证依据欧盟《医疗器械条例》（MDR 2017/745/EU）制定医疗器械产品认证程序，规范申请受理、技术评审、现场审核、证书颁发与监督全流程。程序遵循EN ISO 17065要求，结合MDR、协调标准、通用规范及MDCG指南执行，保障认证合规、公正、一致。
一、主要目的与范围
目的：规范医疗器械认证各阶段工作方法与要求。
范围：适用于所有依据MDR申请认证的客户，覆盖I类、IIa类、IIb类、III类医疗器械。
二、关键角色与职责
总经理：总体监督；医疗器械技术法规负责人：技术合规审核；管理代表：体系维护协调；项目经理：全程项目管理；内部临床专家：临床评估审核；审核/评审人员：执行评审任务；认证委员会：最终评审与发证决策；计划负责人：客户沟通与日程安排。
三、核心流程概述
1. 申请前与申请阶段：客户通过FRM.81提交信息，初步审查产品范围与认证能力，确定评估路径，完成报价与合同签订。
2. 申请评审与项目启动：任命项目经理，评审技术文档、体系文件、临床报告的完整性与合规性。
3. 审核计划与执行：组建专业审核团队，制定现场审核计划，执行监督、突击、短期等各类审核。
4. 符合性评估与决策：开展临床、软件、含药产品专项评审；管理不符合项（重大/轻微），由UDEM认证委员会完成最终评审与发证决策。
5. 证书颁发与有效期：证书明确产品范围等信息；III类最长3年，IIb类植入式最长4年，IIa类及部分I类最长5年。
6. 监督与再认证：每年至少一次监督审核；到期前6个月启动再认证；按程序执行证书状态变更。
7. 特殊情况处理：每5年至少一次突击审核；支持通知机构自愿变更；紧急情况可采用远程审核。
四、宣传与沟通要求
对外宣传需经多级审核，不得误导认证优势；相关人员必须完成MDR培训并考核通过。
五、与其它通知机构的协作
通过CIRCABC、NB-Net等平台与同行保持沟通，确保评估一致性与透明度。
六、文件与记录管理
采用标准化表格记录全流程，参考内部系列文件构建可追溯、可复核的文件化管理体系。
