UDEM认证机构能够依据欧盟 MDR 法规，为骨科植入物、关节置换器械、脊柱器械及骨固定系统提供全面认证服务。
骨科与可植入器械认证
骨科及可植入医疗器械 —— 包括关节置换器械、脊柱融合系统、骨固定板及外科补片 —— 由于长期植入人体，面临严格的监管审查。欧盟 MDR 法规针对此类器械类别提出了关于临床证据和上市后临床跟踪的更高要求。
UDEM认证机构的评估团队在材料科学、生物力学以及骨科植入物的临床性能要求方面具备专业知识。UDEM认证机构协助制造商应对技术文件的复杂要求，包括依据 ISO 10993 开展的生物相容性测试、机械测试标准以及临床评价报告。
无论您是将新型植入物推向市场，还是将现有的 MDD 证书转换为 MDR 合规证书，UDEM认证机构的团队都能提供高效获取认证所需的专业技术深度和法规专业知识。UDEM认证机构的 ISO 13485 审核员深谙植入物生产的特定质量体系要求，包括过程验证、灭菌控制和可追溯体系。
