心血管器械是医疗器械行业中至关重要且监管最为严格的领域之一。从起搏器、除颤器到冠状动脉支架和心脏瓣膜，这些维持生命的技术需要经过严格的合格评定，以确保患者安全及产品有效性。
在UDEM认证机构，UDEM的评定团队包含具备丰富经验的专家，依据欧盟（EU）2017/745 号 MDR 法规对心血管器械进行评定。UDEM认证了解 III 类及 IIb 类心血管器械所面临的独特临床评价难点、生物相容性要求以及所需的长期性能数据。
UDEM认证机构为心血管器械制造商提供的服务包括全面的技术文件审核、依据 ISO 13485 开展的质量管理体系审核，以及 CE 标识的合格评定。UDEM认证机构与制造商密切合作，满足有源可植入器械及高风险心血管技术的特定法规要求。
