培训目的：
培训旨在让您了解根据(EU) 2017/745医疗器械法规范围内的风险管理流程的法律要求及其执行细节，包括风险分析和评估流程。培训中包含的实践活动和意见交流，有助于您在培训完成后，在您的公司中有效执行风险管理流程。

培训内容：
MDR范围内的风险管理要求
EN ISO 14971范围、术语和定义
EN ISO 14971风险管理的通用要求
风险分析
风险评估
风险控制
总剩余风险可接受性评估
风险管理报告
生产和生产后信息
要求的合理性说明
医疗器械风险管理流程的审查
用于识别可能影响安全性的医疗器械特性的问题
适用于医疗器械的风险概念
危险、可预见的事件后果及危险情况的示例
风险管理计划
关于风险管理技术的信息
关于生物危害风险分析流程的指南
关于安全信息和剩余风险的信息

参加对象：
注册专家
医疗器械研发工程师
医疗器械制造商
内部和外部审核员
质量经理
研发、生产和营销经理
临床专家
希望提升风险管理流程知识的人员
顾问

培训收益：
能够理解并解读ISO 14971:2019的基本要求
了解ISO 14971:2019与ISO 13485及(EU) 2017/745法规之间的关联
掌握风险管理流程与产品生命周期的联系
能够识别并理解风险管理流程的所有阶段

参考资料：
(EU) 2017/745 医疗器械法规
EN ISO 14971
ISO 24971
EN ISO 13485

培训费用：
请发送电子邮件至土耳其UDEM认证以获取培训费用信息。来自同一家公司/机构的参与者达到3名或以上，可享受10%的折扣。提前注册的参与者可享受10%的折扣。