概述：
EN ISO 10993-1:2020 标准是医疗器械行业中使用的标准，旨在确保与人体直接或间接接触的产品在上市前符合生物相容性要求。该标准的目的是为识别所用材料和产品对人体的潜在风险并管理这些风险提供一个框架。它阐述了如何规划和实施生物测试，以评估医疗器械中使用的材料和组件，确定其对人体健康的潜在影响。本培训范围包括生物评价的规划、执行和记录实践。
培训目的：
EN ISO 10993-1:2020 医疗器械生物评价培训，旨在让专业人士在产品安全与合规、法规符合性、测试的规划与执行、材料选择及风险评估等重要方面具备知识，从而帮助他们在医疗器械行业中成功开展业务。
培训内容：
MDR 范围内的生物相容性要求
生物评价相关定义
通用原则
医疗器械的生物分类
物理和化学信息的评估
生物测试
风险分析与生物评价
生物评价报告
需要重新评估生物风险评估的情形
参加对象：
注册专家
医疗器械研发工程师
医疗器械制造商
内部和外部审核员
质量经理
研发、生产和营销经理
临床专家
授权代表
希望提升生物评价知识的人员
顾问
培训收益：
能够更好地理解医疗器械对人体健康的影响，并确定最大限度减少这些影响的必要方法
通过确保产品的生物相容性和安全性，获得市场竞争优势
通过从一开始就规划和测试产品的生物相容性，避免未来可能出现的产品修正和召回
能够评估和管理生物风险
能够确定产品所需的生物相容性测试，证明不必要的测试的合理性，证明最坏情况场景的合理性
参考资料：
2017/745 医疗器械法规
EN ISO 10993-1:2020
培训费用：
请发送电子邮件至土耳其UDEM认证机构以获取培训费用信息。来自同一家公司/机构的参与者达到3名或以上，可享受10%的折扣。提前注册的参与者可享受10%的折扣。
