二、FDA对医疗器械生产的质量体系要求 FDA GMP: 21CFR QSR820
FDA对医疗器械的质量体系管制的法规是医疗器械良好制造实践法规，即GOOD MANUFACTURING PRACTICE，简称GMP。大部分的医疗器械的制造商都不能豁免GMP, 必须遵循FDA有关GMP的规定（21CFR820QSR），以避免生产不合格产品。这些规定涉及很广：工厂 设备、设计、维修标准,包装、标记的控制，车间的维护，人员的训练，记录的保存等皆有详尽的规定。FDA不仅在美国本国医疗器械生产厂进行检查，同时也到美国境外的制造商进行GMP工厂检查，该检查是抽查形式进行，一旦发现严重不符合，将被签发警告性，相关产品可能立即被美国海关扣留。虽然外国生产厂家因不符和GMP，产品输美被扣留，但经努力改善，经FDA的核实，又可以从自动扣留的名单上去除，恢复正常进口的待遇。
三、医疗器械的标识和标识方法Label and Labelling
美国对医疗器材及各类医疗器械的要求是“安全”和”有效“。在美国上市的医疗器材必须是 “品质合格”和“ 标志正确"。任何医疗器械及医疗器材必须有正确的标记，包括制造厂或经销商的名称、地址、安全使用说明及注意事项，某些专业器材必须注明只能由执照持有人使用等等。如果标记不实或有误导性质，或标记未用英文说明，未包括应有的内容或未具有足够的使用方法，、警告或提醒说明等，均属标记不当，也被拒绝进入市场。例如，我国销往美国的健身钢球，由于宣称能治疗关节炎而被禁止进入，如以活动手关节的辅助性运动器材名义进口，是完全可以接受的，但若声称有医疗功效，则被划为医疗器械，其存在标记不实、没有充分的科学依据和临床证明、未按医疗器械的手续等办理而被拒绝入境。
四、与医疗器械有关的技术法规
在美国法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和药品中对医疗器械的分类作了详尽的规定。
法规号 法规名称
21CFR800 通则
21CFR801 标签
21CFR803 医疗器械通报
21CFR806 医疗器械的校正、维修报告
21CFR807 医疗器械厂商和初次进口商注册及器械一览表
21CFR808 根据联邦政府优先购买州和地方医疗器械的要求豁免
21CFR809 在玻璃试管内诊断的人用产品。
21CFR810 医疗器械的回召权
21CFR812 研究设备的豁免
21CFR813 保留
21CFR814 医疗器械的上市前批准
21CFR820 医疗器械生产的质量体系规则
21CFR821 医疗器械的跟踪要求
21CFR860 医疗器械的分类程序
21CFR861 医疗器械使用的性能标准的制定程序
21CFR862 临床化学和毒物学器械
21CFR864 血液学和病理学器械
21CFR866 免疫学和微生物学器械
21CFR868 ^***器械
21CFR870 心血管器械
21CFR872 牙科器械
21CFR874 耳鼻喉器械
21CFR876 胃肠-泌尿科器械
21CFR878 普通的塑料外科器械
21CFR880 普通医院和个人用器械
21CFR882 神经科器械
21CFR884 妇产科和妇科器械
21CFR886 眼科器械
21CFR888 整形外科器械
21CFR 890 理疗器械
21CFR 892 放射器械
21CFR 895 结扎器械
21CFR 898 医疗器械用电线电缆的的性能标准
