2002年2月11日起，所有国外工厂必须向FDA报告其美国代理人的名称、地址、电话和传真、以及电邮。即使一个工厂生产各种医疗设备、药物、和/或生物产品，也可以指定同一个美国代理人。美国代理人必须居住在美国或在美国有商业场所。美国代理人不可以使用邮政信箱作地址。美国代理人不能使用语音留言电话。正常工作时间，代理人必须可以通过电话联系，或代理人的雇员可以通过电话联系。美国代理人的责任有限，包括：
协助FDA与国外工厂联系
就国外工厂进口到美国的产品有关问题作出回应；以及
协助FDA确定国外工厂检查时间
另外，如果FDA不能直接或迅速联系到国外工厂，FDA可以向美国代理人提供信息或文件，并且认为等同于向国外工厂提交了这一信息或文件。美国代理人没有责任按医疗设备报告规定报告不利情况，也没有责任提供510(k)。
工厂类型
工厂类型如下：
契约制造商：针对另一工厂的规格制造最终设备，并销售设备。（契约制造商目前仍需要列名产品）
契约消毒者：为另一工厂设备提供消毒服务，并销售设备。（需注意，目前契约消毒者仍需要列名产品）
制造商：通过化学、物理、生物或其它程序制造产品，该产品符合FD&C法规201(h)部分“设备”的定义
再生产商：加工、处理、革新、再包装、修复或用其它方式处理最终设备，该方式对最终设备的性能或安全规范有重大改变，或者通过某种途径改变了设备的原用途
再包装者和/或再加标签者：
再包装者—将批量最终设备进行小包装，或者将设备重新包装到不同的容器中（不包括货运包装）。
再加标签者—改变由原制造商为了分销按工厂所有名称提供的标签的内容。再加标签者不包括不改变原始标签只增加自己所有名的再加标签者。
最初分销商或进口商：首先将设备进口到美国。最初分销商必须有美国地址
规格开发者：开发按工厂所有名称分销的设备，但不执行设备的制造。
国外出口商：出口到美国或提供出口到美国的服务。设备由国外的另一个人、合伙、公司或联合体生产或加工，包括原来在美国生产的设备。国外出口商必须有一个美国以外的地址。
单一用途设备的再加工商：对单一用途设备进行再加工操作
仅出口设备的美国制造商：制造的医疗设备不在美国销售，仅出口到国外销售。
注册表的处理程序
将注册表提交给FDA之前，影印注册表留底。
收到注册表并处理以后，CDRH会给公司发一封确认信，并分配所有人/操作人识别编号。然后注册表送达相应的FDA行政办公室（对于国内工厂），或者区域调查部（对国外工厂），他们负责分配注册编号。分配注册编号以后，CDRH将给公司发正式回函，即带注册编号的FDA 2891表。请注意，分配注册编号可能需要30到90天的时间。注册编号分配下来之前，公司可以使用所有人/操作人编号作为完成注册过程的证据。
如果表格不完整，或者内容不真实，FDA不会审核，并且会退回给公司，并附信告之公司需要哪些附加信息或修正信息。
更新注册数据
所有注册信息必须每年提交一次，如果发生改变，需要更新。FDA发送年度注册表FDA 2891(a)给所有注册公司，用于证实、修改信息并回寄给FDA。FDA会每年自动给注册工厂的所有人/操作人邮寄FDA 2891(a)表。 FDA会在收到回寄的表格并处理之后，发一封^***信。注册年从一月一日始至十二月三十一日止。
请注意，年度中间如果工厂信息发生改变，应当用FDA 2891表在三十天之内提交这一改变。通信联系人必须在2891表上签字。