在全球医疗器械和体外诊断设备行业，认证机构扮演着极为关键的角色，它们是确保产品符合法规标准、保障患者安全的重要防线。奥地利的 QMD 认证机构在这一领域异军突起，凭借其专业的服务、高效的流程以及对法规的深刻理解，成为众多医疗产品制造商进入欧盟市场的得力伙伴。

一、机构概况与发展历程

QMD Services GmbH 成立于 2018 年 12 月，是 Quality Austria - Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH 的子公司，总部位于维也纳和林茨。自成立以来，QMD 便致力于在医疗器械和体外诊断领域的认证服务。2022 年 12 月 23 日，QMD 迎来重要里程碑，成为奥地利唯一依据欧盟体外诊断器械法规（IVDR）指定的公告机构（Notified Body），标识号为 NB 2962。在奥地利政府的重点扶持下，经过进一步的努力和筹备，在 2024 年 5 月 14 日，QMD 再次取得突破，成为奥地利境内唯一依据欧盟医疗器械法规（MDR）指定的公告机构。这一成就使得 QMD 在奥地利认证领域占据了独特的地位，同时也使其成为全欧盟仅有的 14 家同时获得 MDR 和 IVDR 双指定的公告机构之一，并且是其中最年轻且充满活力的成员。

二、业务范围与专注领域

（一）医疗器械认证

QMD 为各类医疗器械提供认证服务，涵盖从低风险到高风险的多种产品（具体见表一）。在医疗器械法规日益严格的背景下，QMD 能够依据 MDR 法规，对医疗器械的设计、开发、生产、包装、标签等各个环节进行全面评估，确保产品满足欧盟对医疗器械安全和性能的高标准要求，助力制造商顺利将产品推向欧盟市场。

表一：

（二）体外诊断设备认证

体外诊断设备在现代医疗保健中起着至关重要的作用，QMD 在这一领域同样拥有深厚的专业知识和丰富的经验。其认证范围包括实验室用于血液和尿液样本检测的设备、血糖测试设备、用于诊断新冠病毒的 PCR 和抗原测试设备、妊娠测试设备等各类体外诊断产品。依据 IVDR 法规，QMD 对体外诊断设备的性能评估、临床证据、风险管理等方面进行严格审查，以保障这些诊断产品的准确性、可靠性和安全性，为医疗诊断提供坚实的支持。

（三）特别关注领域

1.   创新型产品与中小企业服务：QMD 明确将创新型产品、中小企业（SMEs）和初创公司视为核心服务对象。创新型产品往往代表着医疗技术的前沿发展方向，但在认证过程中可能面临更多的挑战和不确定性。QMD 凭借其专业的团队和灵活的服务模式，能够深入理解创新产品的特点和技术细节，为其量身定制认证方案，帮助创新成果快速转化为市场产品。对于资源相对有限的中小企业，QMD 深知它们在欧洲医疗技术创新中所扮演的关键角色（中小企业占行业 90%），致力于提供以客户为导向的高质量服务，通过优化认证流程、合理控制成本等方式，为中小企业提供高效、可负担的认证路径，助力它们在竞争激烈的市场中立足。

2.    软件医疗器械（SaMD）和医疗人工智能（AI）领域：随着数字化医疗的快速发展，软件医疗器械和医疗人工智能产品在医疗领域的应用越来越广泛。QMD 敏锐地捕捉到这一趋势，特别聚焦于这两个前沿领域的认证评估。在 SaMD 认证方面，QMD 对软件的功能安全性、数据保护、人机交互等关键要素进行评估；在医疗 AI 认证中，针对算法的准确性、可靠性、可解释性以及潜在的伦理风险等方面进行严格审查。通过在这些新兴领域的专业服务，QMD 推动了数字化医疗产品的规范化发展，保障了患者在使用这些先进技术时的安全和权益。

三、认证流程与服务特色

（一）认证流程概览

1.   前期准备阶段：制造商需要建立符合 MDR/IVDR 要求的质量管理体系（QMS），这是整个认证过程的基础。在该体系下，完成产品的开发，并编制详细、全面的技术文件，包括产品设计文档、风险分析报告、临床评估报告（如适用）等，确保产品从研发到生产的各个环节都符合法规要求。

2.    预申请阶段：制造商通过 QMD 的在线表格，提交产品的用途、分类、法规代码以及合规路径等关键信息。QMD 收到申请后，将免费为制造商进行可行性评估，初步判断产品是否具备通过认证的可能性，并提供非绑定的报价。这一阶段使得制造商能够在正式开展认证工作前，对认证的可行性和成本有一个清晰的了解，为后续决策提供依据。

3.    正式申请阶段：在制造商与 QMD 签署服务合同后，QMD 将对制造商的质量管理体系进行全面审核，确保其有效运行且符合法规标准。同时，QMD 会为每个项目指派专属的项目经理，该项目经理将全程协调审核与评估流程，与制造商保持密切沟通，及时解答疑问，确保认证工作按计划推进。

4.    文件完整性检查阶段：制造商上传完整的技术文档后，QMD 将对资料进行详细审查，确认其齐全性和合规性。在这一阶段，QMD 会制定具体的评估计划，明确审核时间表以及需要抽样审查的文件范围，为后续的技术文件评估和体系审核做好充分准备。

5.    技术文件评估阶段：QMD 的专家团队将对技术文件中的临床数据、性能数据以及风险评估资料等进行深入审核。在审核过程中，如果发现问题或需要进一步澄清的内容，QMD 最多可与制造商进行 3 轮反馈沟通，确保所有疑问都得到妥善解决。对于部分复杂或高风险产品，可能还需要进行欧盟实验室测试或组织专家组进行评估，以确保产品的安全性和有效性得到充分验证。

6.    QMS 体系审核阶段（两阶段）：第一阶段为远程文件审核，QMD 审核员通过对制造商提交的质量管理体系文件进行审查，评估体系的设计合理性和文件符合性。第二阶段为现场体系核查，审核员将前往制造商的生产现场，实地检查质量管理体系的实际运行情况，包括人员操作、设备管理、生产环境控制等方面，确保体系在实际生产过程中得到有效执行。审核工作将在首轮文件评估后适时开始，两个阶段的审核相互补充，全面评估质量管理体系的有效性。

7.    证书签发与维护阶段：经过上述一系列严格的评估审核流程，若产品符合 MDR/IVDR 要求，QMD 将出具内部推荐意见，并由独立审核人进行最终审批。审批通过后，将为制造商颁发 CE 证书，证书为电子版形式。CE 证书最长有效期为 5 年，在有效期内，制造商需定期接受 QMD 的监督评估，以确保产品持续符合法规要求。证书有效期结束后，制造商需要重新进行认证，以维持产品在欧盟市场的合法销售资格。

（二）服务特色

1.   高效快速的认证周期：相比许多大型公告机构因业务繁忙导致排期长、积压严重的情况，QMD 在不降低评审严谨度的前提下，凭借其优化的流程和高效的团队协作，能够快速进入实质评估阶段，显著缩短认证周期。例如，其为土耳其公司 Anatolia Geneworks 签发首个体外诊断证书（IVDR）仅用时九个多月，而通常认证时间需要 12 至 18 个月，这一高效的服务赢得了客户的高度认可，也吸引了众多国际客户的关注。在仅三周内，QMD 就收到了来自八个欧洲国家的合格评估询问。

2.    专业的技术专家团队：QMD 的技术专家团队分布在四个欧洲国家及英国，拥有超过 40 名经授权执行合格评定的专家。这些专家具备深厚的专业知识和丰富的行业经验，涵盖医学、生物学、工程学、法规等多个领域，能够从不同角度对医疗器械和体外诊断设备进行全面评估。同时，结合 QMD 在中国与 OQS（奥世认证）的深度合作，为本地制造商提供双语、全流程的合规协助，解决了跨国认证过程中的语言和文化差异问题，确保认证工作的顺利进行。

3.    透明化的证书管理：QMD 所有颁发的符合性证书均在欧盟官方数据库 EUDAMED 上公开发布，这一举措提高了证书的透明度和可信度，方便监管机构、医疗机构以及消费者查询验证，同时也有助于提升制造商的品牌形象和市场竞争力。

4.    在线报价系统：为了便于客户快速获得报价，免除客户提供繁缛的表格和证明材料，QMD 近期开通了便捷的网上报价系统。客户只需填写简洁的相关公司和产品信息，即可获得 QMD 公司的快速报价，这一创新服务极大地提高了认证服务的便捷性和效率。

四、专业领导力与团队构成

QMD 由拥有超过 20 年医疗健康领域经验（医学信息学、医疗法规）的 CEO Florian Heffeter 和创始 CEO（物理学家、科学家、质量管理专家）Anni Koubek 共同领导。他们丰富的行业经验和卓越的领导能力，为 QMD 的发展指明了方向，确保机构在复杂多变的法规环境和市场需求下，始终保持专业、高效的服务水平。在他们的带领下，QMD 组建了一支高素质、多元化的团队，包括医疗器械法规专家、审核员、技术顾问等专业人员。这些团队成员不仅具备扎实的专业知识，还对医疗器械和体外诊断行业充满热情，致力于为客户提供最优质的认证服务，推动行业的健康发展。

五、在行业中的地位与影响力

作为奥地利唯一同时具备 MDR 和 IVDR 双法规指定的公告机构，就如同CQC在中国，QMD 在奥地利医疗产品认证领域处于核心地位。作为国家战略，其成立和发展填补了奥地利在相关法规认证方面多年的空白，为奥地利本土的医疗器械和体外诊断设备制造商提供了便捷的认证服务，有力地促进了当地医疗产业的发展。在欧洲乃至全球范围内，QMD 作为仅有的 14 家同时获得 MDR 和 IVDR 双指定的公告机构之一，凭借其高效的服务、专业的团队以及对创新和中小企业的支持，在行业内树立了良好的口碑，吸引了众多国际客户。其成功案例和先进的服务理念，对其他认证机构也具有一定的借鉴意义，推动了整个医疗产品认证行业服务水平的提升。在当前医疗器械和体外诊断法规不断更新完善的背景下，QMD 积极参与法规研讨和行业交流活动，为法规的制定和完善提供专业建议，在行业标准的发展和规范中发挥着越来越重要的作用。

奥地利 QMD 认证机构以其独特的定位、专业的服务、高效的流程以及强大的团队，在医疗器械和体外诊断设备认证领域展现出了卓越的实力。无论是对于寻求进入欧盟市场的创新型企业、中小企业，还是对于推动行业的规范化发展、保障患者安全，QMD 都发挥着不可替代的重要作用，是医疗产品制造商值得信赖的合作伙伴。