昨天写的公众号文章发出后，没想到在圈里面火的一塌糊涂，简直是锣鼓喧天、彩旗飘扬。好多同行或加微信，或打电话跟黄老师交流，大家的喜爱和鼓励，让我感动的同时也心生惶恐。有个网友说，她以前是个行业小白，就是跟着黄老师的文章学，现在成长为公司法规部的负责人。真的假的？黄老师差点追问你们公司还招人不？开个玩笑，别当真。有个网友对昨天PMCF里面的一段话有疑问，就是文末“等同器械只是给我们上市提供必要的便利，后续逐步摆脱对等同器械的依赖是必须的，毕竟人家等同器械还在每年老老实实地做PMCF,只是人家不公开发表文章而已。MDR强调主动的PMCF，所以很多审核员都会让企业做高质量的临床调查(high quality survey)，甭管高质量低质量。这块事情一定要事先张罗起来。”
网友问“黄老师，啥是高质量（4级）PMCF临床调查啊？是不是以后都得做这个，普通的8级调查就不管用了？”
既然有人问了，今天咱们就把这事儿掰扯透，既不绕专业术语，也不搞“一刀切”结论，咱用“人话+实例”把4级PMCF临床调查的来龙去脉说清楚。
先搞懂“证据等级”：4级和8级不是“暗号”，是“含金量标尺”
要聊4级PMCF高质量临床调查，得先从“证据等级”这个基础说起——就像咱们买水果看糖度、买家电看能效，医疗器械的临床证据也分“含金量”，欧盟MDCG2020-6指南直接给了个12级的“标尺”：1级最高（比如覆盖所有设备型号、人群的高质量临床研究），12级最低（比如临床前的bench测试）。
咱们常说的PMCF调查，主要挤在两个等级里：
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4级（高质量调查）：归在“有潜在方法学小瑕疵，但数据能量化、合理性说得通”的类别里——听起来有点“小缺点”，但架不住它“干货足”，是PMCF里的“精装版”；
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8级（普通可用性调查）：属于“主动PMS数据”，简单说就是“常规随访收集的信息”，证据等级相对低一些，算是“简装版”。
别觉得“简装版”就掉价，这俩没有“绝对好坏”，只看“合不合适”——就像你去医院，感冒挂普通号就行，疑难杂症才需要专家号，PMCF选级也得看设备的“情况”。
啥时候必须上4级？3个维度帮你划界限
不是所有设备都得“卷”4级，我也反对某些审核员动不动就让客户做4级，敢情客户的钱是大风刮来的？或者现场审核的时候老板“客气”的不够？黄老师帮大伙儿总结了3个核心判断维度，对着看就行：
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判断维度
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得用4级“精装版”的情况
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能用8级“简装版”的情况
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风险等级
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III、IIb植入等高风险设备（比如植入式心脏器械）
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低风险设备（比如普通创口贴啥的）
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上市时间
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刚上市、技术没“站稳脚跟”（比如新迭代的微创手术器械）
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上市多年、技术成熟（比如经典款血压计）
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已有临床数据
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数据少、有明显缺口（比如没覆盖老年人群体）
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数据多、缺口小（各人群/型号都有验证）
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还有个特殊情况得提：那些“老古董”级别的低风险设备，如果之前没攒下临床数据，想在MDR下合规，至少也得补个4级证据——别以为老设备就不用管，MDR对“全生命周期”的要求，可是一视同仁。
为啥这些情况非得要4级？因为它能补临床研究的“漏”——比如临床研究里严格的纳入标准，可能漏了“超说明书使用”或“操作失误”的情况，但4级调查靠真实世界数据，能把这些风险揪出来。就像临床研究是“理想实验室”，4级PMCF就是“真实生活场”，后者更能看到设备在实际使用中的“真面目”。
4级vs8级：差的不只是“等级”，是“设计逻辑”
可能有人会问：“不都是survey吗？4级咋就比8级贵、还费时间？”这就得说两者的“设计逻辑”差异了，咱们用个生活例子类比：
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对比项
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4级PMCF调查
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8级PMCF调查
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筛选用户
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看“最近/即将用设备”的人
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看“过去一段时间用过设备”的人
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记录方式
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一次使用=一份调查，还得对着病历填
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一次调查=多次使用，全靠用户回忆
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填写次数
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同一用户用多次，能填多次调查
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同一用户只填一次调查
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核心优势
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减少“回忆偏倚”（就像记日记，当天事当天写）
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快、省事（就像写月度总结，靠脑子想）
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举个具体的：某款胰岛素笔，4级调查会让护士在每次给患者注射后，对着病历填使用情况；8级调查则是让护士月底回忆“这月用了多少次、有没有问题”——你说哪个数据更准？肯定是前者，毕竟谁也记不清30天前某一次注射的细节。
但4级的“缺点”也很明显：要大样本量（得覆盖足够多的使用场景），数据收集周期长（可能要半年到一年），成本也高（设计、发放、核对都得精细）；8级就灵活多了，几周就能收完数据，成本还低——所以不是4级“更好”，是它“更适合高要求场景”。
别盲目“卷4级”！MDR的核心是“合适”，不是“跟风”
最近一年多，不管是公告机构还是厂商，都有点“全员冲4级”的势头，黄老师得泼盆冷水：别瞎跟风！
MDR第61条写得明明白白：“厂商得明确并证明，临床证据等级要能满足安全性能要求，还得跟设备特性、预期用途匹配。”重点是“匹配”，不是“越高越好”。
比如一款普通医用检查手套，风险低、技术成熟，临床数据也够多，非要做4级调查，那就是“杀鸡用牛刀”——既浪费钱，也耽误时间，合规审查时公告机构也会问：“你这等级是不是超需求了？”
咱们做器械合规，不是“比谁的证据等级高”，是“比谁的证据更贴合需求”。4级是好工具，但不是万能工具；8级也不是“落后选项”，是适合低风险场景的“性价比之选”。
最后黄老师叨叨两句
PMCF的核心目的，是让设备在真实世界里更安全、更好用，不是为了“凑等级”。选4级还是8级，就像给设备“开药方”：得先摸清楚设备的“病情”（风险、上市时间、数据缺口），再对症下药。
如果你的设备是“高风险新兵”，那4级就得安排上；如果是“低风险老将”，8级也能合规。别为了“面子”选难的，也别为了“省事”选不合适的——毕竟在MDR的框架下，“合规且合理”才是长久之道。如果审核员非让你做4级，你要让他说出道道来，看他的理由和黄老师说的三个维度能不能对上号. 三个维度中，最最根本的是第三项，就是数据缺口GAP, 你审核员不能简单说，你们不能一直依赖等同器械，没有自己的数据，所以你们必须去做4级，这个说法是不对的，你要事实求是的跟客户说，你们之前收集的数据我都看了，对某些人群的数据不足，对某项指标的数据不足，这个不足还是比较严重的，需要通过4级临床调查去补齐。审核员也要以理服人，以德服人对不？
要是大伙儿还有疑问，比如“我的设备到底该选哪级”“4级调查咋设计才省钱”，欢迎在评论区留言，黄老师尽量帮大伙儿捋思路。咱们下期再聊医疗器械合规的那些事儿，不见不散！
