近日，欧杰医疗科技正式发布欧盟医疗器械分类工具（基于MDCG 2021-24指南），该工具以完全免费的形式向行业开放，旨在帮助医疗器械企业快速、准确地完成欧盟MDR（医疗器械法规）框架下的产品分类，降低合规成本，加速产品进入欧洲市场的进程。

直击行业痛点，破解分类难题

欧盟MDR法规实施以来，医疗器械分类作为产品合规的首要环节，因其涉及复杂的规则体系和专业判断，一直是企业出海面临的主要挑战。特别是MDCG 2021-24指南中详细规定的分类规则，涵盖从基本特征到特殊属性的多维度评估，企业往往需要投入大量资源进行研究和判断。

欧杰医疗器械分类工具的推出，正是针对这一行业痛点。该工具通过结构化的问卷设计，将MDCG 2021-24指南中的核心分类要素转化为直观易懂的选项，用户只需按照实际产品特性逐步填写，即可获得基于法规要求的分类建议。

四大核心模块，覆盖分类全维度

工具采用四步式引导设计，全面覆盖医疗器械分类的关键评估维度：

基本信息模块：区分常规销售设备、定制设备（Art.52.8）和临床研究设备（Art.62-80），奠定分类基础
侵入性特征模块：基于MDCG 2021-24 3.1.4章节，细分体腔侵入、手术侵入、植入设备等类型，并关联使用时长（短暂/短期/长期）评估
功能特性模块：区分主动设备、被动设备和软件设备，针对不同类型设置专属评估项，如主动设备的能量输送特性、软件的决策影响等级等
特殊特征模块：涵盖含辅助药品、纳米材料、动物/人体组织等特殊成分，以及避孕、消毒、吸入给药等特殊用途评估

专业合规保障，操作便捷高效

该工具严格遵循MDCG 2021-24指南的分类逻辑，将Rule1-22等核心规则转化为智能化判断路径。对于可吸收缝合线、ICU监护仪、实时心率预警软件等典型产品，均能通过精准匹配相关特征参数，给出符合法规要求的分类建议。

界面设计兼顾专业性与易用性，采用进度指示、分步引导和即时提示等方式，降低操作门槛。所有标*项为必填信息，确保评估的完整性；响应式布局支持桌面端与移动端操作，满足不同场景需求。

 免费开放使用，助力产业升级

欧杰医疗科技表示，该分类工具将永久免费向行业开放，企业、科研机构和监管相关方均可通过官方渠道使用。工具结果仅供合规参考，如需正式合规证明，仍需结合公告机构审核意见。

作为医疗器械合规领域的创新举措，欧杰欧盟医疗器械分类工具不仅为企业提供了实用的合规工具，更有助于提升行业对MDR法规的理解与应用水平，推动我国医疗器械产业的国际化发展。

如需使用该工具，可访问欧杰医疗科技官方网站 www.ecmchina.com/css.html