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FDA关医用病床产品的风险提示(3)

日期：2012-04-02 15:45:50 来源：本站原创【字体：大中小】

FDA2891表已经寄出两个月了，依然没有收到回复，怎么办？
检查你影印的FDA2891表看是否填写完整。如果你选择的是第4.3项预生产，你的注册表格不会被审核分发注册编号。
如果你没有选择预生产项，请联系注册和列名办公室 reglist@cdrh.fda.gov ，或电话 240-276-0111查询。
如果我改变了工厂注册或工厂的所有人/操作人，需要更新设备列名吗？
不需要。只需要提交FDA 2891或FDA 2891(a)表更新注册。不需要单独更新列名。
向FDA提交FDA2891a表时是否还需要提交新的FDA2892表？
不，如果你已经列名设备，就不需要再提交FDAR 2892表。只有当你增加新的工厂类型需要列名时，或者取消有列名设备的工厂类型时，又或者为新产品代码进行新的设备列名时，才需要提交FDA 2892表。
当一个工厂与另一注册工厂合并时，FDA如何确定保留哪个注册编号？
一般，当一个工厂与另一个合并时，FDA会与区域调查部的注册监查员商议。通常的做法是使用最早注同的那个编号，因为它的历史记录更多。
当多个注册编号对应的工厂位于同一街道地址，FDA会如何处理？
有时的确存在这种情况。一个例子是一个办公场地有多个办公楼位于同一街道地址。每个办公楼可以有一个不同的注册编号。另一个例子是不同的合法实体共享同一个空间，但属于不同的管理系统。如果某些人租用空间的一部分，他们会有不同的注册编号。如果他们有相同的所有人和管理系统，FDA不会分配第二个注册编号。
注册或设备列名是否满足上市前通报510(k)的要求？
不满足。注册或设备列名的提交与510(k)申请过程完全是分开的。
美国以外的分销商也需要注册吗？
是的，国外出口商必须注册他们的公司，列名出口设备，并指定一个美国代理人。
国外牙科和眼科实验室需要注册和列名吗？
是的。必须注册和列名。
我的公司只设计产品，需要注册吗？
拥有设计设施的公司必须注册。如果制造商即有制造工厂又有单独的设计工厂，那么两个都要注册。第三方设计工厂（契约设计者）不需要注册。

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