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FDA关医用病床产品的风险提示(2)

日期：2012-04-02 15:45:50 来源：本站原创【字体：大中小】

FAQ
可以传真注册表和列名表吗？
不可以。FDA不接受传真的FDA 2891和2892表复本。你必须将原始签字的表发送到表格顶部的地址
我如何在FDA查找到我的注册编号？
有以下几个途径确定注册编号的真实性：
发邮件到 reglist@cdrh.fda.gov 确认
联系注册和列名办公室 240-276-0111
查找CFRH工厂注册数据库http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/registration.cfm . 该数据库每月五号左右更新。
取得注册编号需多长时间？
CDRH收到注册表时，就会处理表格并将信息输入数据库。这时会分配所有人/操作人编号给你的工厂。此时，就认为你在FDA注册过了。然后你的FDA 2891表会送达区域调查部，部门人员审核并分配注册编号。一般在三十到九十天的时间内分配注册编号。一旦编号分配下来，FDA会将带注册编号的FDA 2891表寄给你的通信联系人。
向CDRH提交注册后，我可以联系FDA区域调查部门要求加速分配注册编号的过程吗？
不可以，不要直接与区域调查部门联系。你应当联系注册和列名办公室 240-276-0111，或 reglist@cdrh.fda.gov
预生产注册身份是什么意思？
如要提交表格2891的九十天内你不会开始生产医疗设备，那么可以注册成为“预生产身份”。然后，这并不是正式注册，只有在你提交更新的2891，选择6.11项在生产时，才是正式注册。预生产注册不是强制性注册。
如果我提交预生产注册，FDA是否会分配给我注册编号？
不会。如果提交预生产注册，注册表只会得到受理，你会得到所有人/操作人编号。只有在你通知CDRH你开始生产设备时，表格才会被送达区域调查部，分配注册编号。
如果六个月内CDRH没有收到你的信息，FDA会发信询问你的生产状态。一旦你告知CDRH你在生产，CDRH就会将你的设备列名信息输入数据库。然后你的FDA 2891表会被送至区域调查部，分配注册编号。一旦编号分配下来，CDRH会和FDA 2891表一起寄给你的通信联系人。
注册的有效期是多少？
每一个工厂注册的有效期是一年。每年，CDRH会用FDA 2891a表向工厂的通信联系人寄FDA 2891a表。工厂必须在三十天内将填写完成的FDA 2891a表寄回CDRH。
我如何知道我的注册是否有效？
你可以通过以下网址检查注册记录：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/registration.cfm 。工厂注同记录中有一项是“注册身份的日期”，你可以通过这一日期确定注册是否有效。注册数据库每个月都会更新一次。
为什么我的注册没有更新？
FDA注册和列名网页数据库每月五号左右更新一次。如果你目前已经提交了更改信息，那么下个月五号才可以查看到。如果你有疑问，可以发邮件至 reglist@cdrh.fda.gov 或电话 240-276-0111. 请说明你的名称、地址、电话和传真。如果你的要求蔨***赜谝炎⒉峁こУ男畔⒏模胨得髯⒉峄蛩腥?span lang=EN-US>/操作人编号。
我没有收到年度注册表 FDA2891a，如果更新工厂注册？
FDA每一年都会向注册工厂寄FDA 2891a表，如果你没有收到表格或丢失了表格，请发送一封通信联系人签名的信件到注册和列名办公室，要求更新来年的注册。

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