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一文读懂 MDCG 2020-6 对成熟技术（WETs）的要求
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CE认证法规
]
很多欧杰的客户都会问我们，他们的产品已上市多年甚至数十年，但它们是否自动算作“成熟技术（Well-establishedtechnologies,WETs）”？如果是的话，是不是就不...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2484.html
2025-07-30 10:10:58
英国MHRA会永久认可欧盟MDR吗？
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行业动态
]
2024年11月，英国药品和医疗产品监管局（MHRA）就以下主题展开了磋商： 允许部分在澳大利亚、加拿大、欧洲及美国已获上市许可的器械，在英国通过简化审核流程...
http://www.ecmchina.com/html/news/view2483.html
2025-07-28 15:47:57
欧杰经验：如何高效应对MDR公告机构发补整改？
[
ECM认证
]
大家都知道，欧杰这边承接了大量的MDR发补整改业务，很多客户都希望能够了解到底怎么才能高效地通过NB公告机构发补整改要求。收到公告机构的发补通知（RequestforChang...
http://www.ecmchina.com/html/ECMrz/view2482.html
2025-07-22 07:59:05
手把手教你完成英国MHRA注册，医疗器械入英必备指南！
[
CE认证法规
]
大家好，今天我们来聊聊医疗器械和体外诊断试剂进入英国市场的“敲门砖”——MHRA注册。无论你是制造商还是代理商，这份全面指南将帮你理清流程，避免...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2481.html
2025-07-20 14:33:48
如何高效应对MDR发补整改？
[
CE认证
]
大家都知道，欧杰这边承接了大量的MDR发补整改业务，很多客户都希望能够了解到底怎么才能高效地通过NB公告机构发补整改要求。收到公告机构的发补通知（RequestforChang...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2480.html
2025-07-18 16:22:02
欧盟 IVDR 过渡期延长、EUDAMED 逐步推出涉及供应中断报告新规解读
[
CE认证
]
2024年7月9日，欧盟委员会正式发布了法规（EU）2024/1860，带来了一系列关于体外诊断医疗器械法规（IVDR）的重要变更，涉及过渡期延长、EUDAMED系统逐步推出以及制造商需...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2479.html
2025-07-18 13:19:14
IMDRF临床评估指南对欧盟MDR临床评估报告要求的深远影响
[
CE认证
]
前言：最近感觉有点消沉，大家都知道，欧杰的CER临床文件发补整改业务是欧杰最具特点的服务。但是最近很多客户提交过来的文件，让人彻底无语，模板套模板，模板改模板。现在很...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2478.html
2025-07-16 10:42:15
如何设计高质量的医疗器械说明书（IFU）？五大评估方法解析
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CE认证项目
]
在医疗器械领域，说明书（InstructionsforUse,IFU）的设计质量直接影响用户能否正确、安全地使用产品。一份设计不佳的IFU可能导致使用错误，甚至引发严重的安全事故。因...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2477.html
2025-07-14 14:46:51
高风险器械是否可以通过缩小适应症等方式去和低风险的器械声明等同?
[
CE认证
]
昨天有个客户问我们，高风险器械是否可以通过缩小适应症等方式去和低风险的器械声明等同。这个问题其实不陌生，实际上我们几乎每一段时间，都会遇到这种所谓“削足适...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2476.html
2025-07-08 16:39:03
MDR时代下，如何玩转“生物等效性”？——别让“差不多”害了你的CE认证！
[
CE认证法规
]
最近跟不少企业老板和技术老总聊天，大家普遍被欧盟新法规MDR搞得焦头烂额，特别是那个让人又爱又恨的“等效性”（Equivalence）策略。爱它，是因为能省下大把做新...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2475.html
2025-07-07 12:10:04
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