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欧盟医疗器械MDR分类工具上线！基于MDCG2021-24的智能分类助手
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CE认证
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对于进入欧洲市场的医疗器械来说，MDR分类是第一步，也是最关键的一步。在面对复杂的MDCG2021-24指南和22条分类规则时，您是否曾经感到困惑或不知所措？ 今天，欧杰很...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2505.html
2025-09-10 08:13:13
资源共享：MEDDEV指南下载链接汇总表
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CE认证
]
Description Reference 2.1Scope,fieldofapplication, definition MEDDEV...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2504.html
2025-09-02 15:05:10
DR下做PSUR别慌！这份“欧杰PSUR指南”帮你一次过审
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CE认证
]
前几天有个网友朋友跟我吐槽：“黄老师，我们家那PSUR改了三版，NB（公告机构）还是说‘信息不全’，到底咋搞啊？”别急！MDR（欧盟医疗器械法规）下的PSUR确实不...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2503.html
2025-09-01 20:25:25
黄老师唠MDR下的PMCF：别让“售后体检”变成“踩坑现场”，这些干货得记牢！
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CE认证
]
各位医疗器械圈的老铁们，大家好啊！我是你们天天盼着“少讲法条、多唠干货”的黄老师。最近黄老师的文章热呀，连挂高温橙色预警，比上海连续25个高温天的历史纪...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2502.html
2025-09-01 10:40:30
百年信任守护：Intertek，以全面质量保障赋能全球创新之路
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CE认证项目
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当托马斯・爱迪生在1896年创立电灯测试局时，或许未曾想到，这个为电灯泡安全性能把关的实验室，会在一个多世纪后成长为覆盖全球100多个国家的"质量守护者"。从美国...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2501.html
2025-08-29 14:28:21
黄老师聊器械合规：PMCF临床调查为啥要“卷”4级？这3个真相得拎清
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CE认证
]
昨天写的公众号文章发出后，没想到在圈里面火的一塌糊涂，简直是锣鼓喧天、彩旗飘扬。好多同行或加微信，或打电话跟黄老师交流，大家的喜爱和鼓励，让我感动的同时也心生惶恐...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2500.html
2025-08-27 23:52:40
黄老师唠MDR下的CER：把欧盟医械合规这事儿，聊得比你家娃赶作业还透彻！
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CE认证项目
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写这篇文章的初衷不是因为热爱这份工作，纯粹是为了逃避给孩子辅导作业，不提了，想起来血压又开始呼呼往上升。聊啥呢，还是聊大家点击率比较高的CER的话题吧（其他很多话题...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2499.html
2025-08-27 09:15:05
走进欧盟公告机构 UDEM：CE 认证领域的卓越领航者
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UDEM认证
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UDEM认证机构（NB2292）是欧盟官方授权CE公告机构，资质权威，认证结果在欧盟全域具备法律效力。业务覆盖医疗器械、电梯机械、建筑建材等多个领域，精通MDR、电梯指令、CPR等...
http://www.ecmchina.com/html/pfrz/view2498.html
2025-08-25 09:07:45
重磅解读｜MDCG 2025-5 指南：IVDR 性能研究要求全解析，合规路径与实操要点一网打尽
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行业动态
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2025年6月30日，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布了《MDCG2025-5：IVDR下性能研究要求问答指南》，针对体外诊断医疗器械（IVD）在欧盟市场准入中最核心的性能研究合规...
http://www.ecmchina.com/html/news/view2497.html
2025-08-21 13:09:47
欧盟EUDAMED UDI 注册全流程详解（基于 EUDAMED 官方指南）
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CE认证法规
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一、注册法规设备（RegulationDevices） MDR设备需同时注册BasicUDI-DI（基础标识）和UDI-DI（具体标识），两者不可单独注册。以下是详细步骤： 3.1同时注册BasicUDI-...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2496.html
2025-08-20 19:39:22
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