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如何高效应对MDR发补整改？
[
CE认证
]
大家都知道，欧杰这边承接了大量的MDR发补整改业务，很多客户都希望能够了解到底怎么才能高效地通过NB公告机构发补整改要求。收到公告机构的发补通知（RequestforChang...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2480.html
2025-07-18 16:22:02
欧盟 IVDR 过渡期延长、EUDAMED 逐步推出涉及供应中断报告新规解读
[
CE认证
]
2024年7月9日，欧盟委员会正式发布了法规（EU）2024/1860，带来了一系列关于体外诊断医疗器械法规（IVDR）的重要变更，涉及过渡期延长、EUDAMED系统逐步推出以及制造商需...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2479.html
2025-07-18 13:19:14
IMDRF临床评估指南对欧盟MDR临床评估报告要求的深远影响
[
CE认证
]
前言：最近感觉有点消沉，大家都知道，欧杰的CER临床文件发补整改业务是欧杰最具特点的服务。但是最近很多客户提交过来的文件，让人彻底无语，模板套模板，模板改模板。现在很...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2478.html
2025-07-16 10:42:15
如何设计高质量的医疗器械说明书（IFU）？五大评估方法解析
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CE认证项目
]
在医疗器械领域，说明书（InstructionsforUse,IFU）的设计质量直接影响用户能否正确、安全地使用产品。一份设计不佳的IFU可能导致使用错误，甚至引发严重的安全事故。因...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2477.html
2025-07-14 14:46:51
高风险器械是否可以通过缩小适应症等方式去和低风险的器械声明等同?
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CE认证
]
昨天有个客户问我们，高风险器械是否可以通过缩小适应症等方式去和低风险的器械声明等同。这个问题其实不陌生，实际上我们几乎每一段时间，都会遇到这种所谓“削足适...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2476.html
2025-07-08 16:39:03
MDR时代下，如何玩转“生物等效性”？——别让“差不多”害了你的CE认证！
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CE认证法规
]
最近跟不少企业老板和技术老总聊天，大家普遍被欧盟新法规MDR搞得焦头烂额，特别是那个让人又爱又恨的“等效性”（Equivalence）策略。爱它，是因为能省下大把做新...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2475.html
2025-07-07 12:10:04
土耳其UDEM认证官网关于UDEM认证之介绍
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UDEM认证
]
UDEM认证是一家专注于ISO13485体系认证、产品认证（涵盖机械、电梯、建材、医疗器械，欧盟公告号NB2292）及行业培训服务的国际机构。公司始终将客户满意度和信任置于首位，致力...
http://www.ecmchina.com/html/pfrz/view2474.html
2025-07-03 10:26:53
意大利ECM认证公司最新简介
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ECM认证
]
意大利ECM认证机构成立于1998年，总部现位于博洛尼亚省，布局多国合作网络，业务覆盖全球。机构资质持续升级，先后成为欧盟公告机构、IECEECB体系NCB机构。2017年拿下医...
http://www.ecmchina.com/html/ECMrz/view2473.html
2025-11-08 09:06:28
欧盟医疗AI监管“三集连播”！整合合规时代来临，企业如何应对？
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行业动态
]
划重点：一套体系、一份文档、一次评估，告别重复合规！ 上周，欧盟监管机构为医疗设备软件（MDSW），特别是医疗人工智能（MDAI）领域的企业送上了一份“重磅大礼包”——短短...
http://www.ecmchina.com/html/news/view2472.html
2025-07-02 10:26:46
Atex防爆指令中的防爆等级标志含义
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CE认证标准
]
一般在可燃性气体环境中，使用电气产品时必须使用防爆型产品。防爆型产品的外壳上一般有以下标志， 具体含义如下： ExdⅡCT6 ①②③④⑤ ①、中国及国际电工委...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2470.html
2015-06-16 16:45:08
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