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意大利ECM认证机构CB实验室授权标准清单
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ECM认证
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意大利ECM认证拥有IECEECB全领域授权资质，认可涵盖EMC电磁兼容、家电、灯具、医疗设备、工控测量、办公及电动工具等品类。适配CISPR、IEC全系主流新旧标准，可同步对应...
http://www.ecmchina.com/html/ECMrz/view2511.html
2025-09-23 12:35:37
欧杰推出欧盟医疗器械MDR免费分类工具,助力企业合规出海
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公司新闻
]
近日，欧杰医疗科技正式发布欧盟医疗器械分类工具（基于MDCG2021-24指南），该工具以完全免费的形式向行业开放，旨在帮助医疗器械企业快速、准确地完成欧盟MDR（医疗器械法规）框...
http://www.ecmchina.com/html/news/view2510.html
2025-09-22 21:03:43
速览！MDCG 发布 2025 年制造商趋势报告（MTR）草案，这些核心要点影响所有医械企业
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行业动态
]
2025年9月，MDCG（医疗器械协调小组）PMS与警戒工作组正式发布制造商趋势报告（MTR）表单及配套指导文件草案。尽管目前均为草案状态（未在欧盟委员会官网正式发布，最终版或有...
http://www.ecmchina.com/html/news/view2509.html
2025-09-17 19:31:06
欧盟医疗器械大地震！行业集体提交WET清单，年底认证规则或将巨变
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行业动态
]
面对MDR认证僵局，欧洲各大医疗协会终于出手了！ 德国心脏病学会提交射频消融导管WET清单，德国肾脏病学会列出透析设备WET清单——这仅仅是欧洲医疗行业应对M...
http://www.ecmchina.com/html/news/view2508.html
2025-09-16 17:46:07
欧盟、英国和瑞士在医疗器械市场准入和监管协调方面的最新进展
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行业动态
]
近日，欧洲医疗器械协调小组（MDCG）召开会议，讨论了欧盟、英国和瑞士在医疗器械市场准入和监管协调方面的最新进展。以下是我结合MDCG发布的内容，为大家整理的关键信息与分...
http://www.ecmchina.com/html/news/view2507.html
2025-09-15 09:32:57
为什么说年底MDR/IVDR可能迎来重大改版？
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行业动态
]
自MDR法规通过以来，MDR（2017年）一直旨在提高患者安全和透明度，但是事实上就是从制造商到公告机构在到主管机构，从上到下骂声一片。欧盟委员会完全无法回避下面这五个紧迫的问...
http://www.ecmchina.com/html/news/view2506.html
2025-09-10 14:48:05
欧盟医疗器械MDR分类工具上线！基于MDCG2021-24的智能分类助手
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CE认证
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对于进入欧洲市场的医疗器械来说，MDR分类是第一步，也是最关键的一步。在面对复杂的MDCG2021-24指南和22条分类规则时，您是否曾经感到困惑或不知所措？ 今天，欧杰很...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2505.html
2025-09-10 08:13:13
资源共享：MEDDEV指南下载链接汇总表
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CE认证
]
Description Reference 2.1Scope,fieldofapplication, definition MEDDEV...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2504.html
2025-09-02 15:05:10
DR下做PSUR别慌！这份“欧杰PSUR指南”帮你一次过审
[
CE认证
]
前几天有个网友朋友跟我吐槽：“黄老师，我们家那PSUR改了三版，NB（公告机构）还是说‘信息不全’，到底咋搞啊？”别急！MDR（欧盟医疗器械法规）下的PSUR确实不...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2503.html
2025-09-01 20:25:25
黄老师唠MDR下的PMCF：别让“售后体检”变成“踩坑现场”，这些干货得记牢！
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CE认证
]
各位医疗器械圈的老铁们，大家好啊！我是你们天天盼着“少讲法条、多唠干货”的黄老师。最近黄老师的文章热呀，连挂高温橙色预警，比上海连续25个高温天的历史纪...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2502.html
2025-09-01 10:40:30
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