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百年信任守护：Intertek，以全面质量保障赋能全球创新之路
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CE认证项目
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当托马斯・爱迪生在1896年创立电灯测试局时，或许未曾想到，这个为电灯泡安全性能把关的实验室，会在一个多世纪后成长为覆盖全球100多个国家的"质量守护者"。从美国...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2501.html
2025-08-29 14:28:21
黄老师聊器械合规：PMCF临床调查为啥要“卷”4级？这3个真相得拎清
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CE认证
]
昨天写的公众号文章发出后，没想到在圈里面火的一塌糊涂，简直是锣鼓喧天、彩旗飘扬。好多同行或加微信，或打电话跟黄老师交流，大家的喜爱和鼓励，让我感动的同时也心生惶恐...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2500.html
2025-08-27 23:52:40
黄老师唠MDR下的CER：把欧盟医械合规这事儿，聊得比你家娃赶作业还透彻！
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CE认证项目
]
写这篇文章的初衷不是因为热爱这份工作，纯粹是为了逃避给孩子辅导作业，不提了，想起来血压又开始呼呼往上升。聊啥呢，还是聊大家点击率比较高的CER的话题吧（其他很多话题...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2499.html
2025-08-27 09:15:05
走进欧盟公告机构 UDEM：CE 认证领域的卓越领航者
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UDEM认证
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UDEM认证机构（NB2292）是欧盟官方授权CE公告机构，资质权威，认证结果在欧盟全域具备法律效力。业务覆盖医疗器械、电梯机械、建筑建材等多个领域，精通MDR、电梯指令、CPR等...
http://www.ecmchina.com/html/pfrz/view2498.html
2025-08-25 09:07:45
重磅解读｜MDCG 2025-5 指南：IVDR 性能研究要求全解析，合规路径与实操要点一网打尽
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行业动态
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2025年6月30日，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布了《MDCG2025-5：IVDR下性能研究要求问答指南》，针对体外诊断医疗器械（IVD）在欧盟市场准入中最核心的性能研究合规...
http://www.ecmchina.com/html/news/view2497.html
2025-08-21 13:09:47
欧盟EUDAMED UDI 注册全流程详解（基于 EUDAMED 官方指南）
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CE认证法规
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一、注册法规设备（RegulationDevices） MDR设备需同时注册BasicUDI-DI（基础标识）和UDI-DI（具体标识），两者不可单独注册。以下是详细步骤： 3.1同时注册BasicUDI-...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2496.html
2025-08-20 19:39:22
手把手教你在 EUDAMED 系统录入 UDI 信息，附详细操作指南
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CE认证法规
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医疗器械出海欧盟，UDI（唯一器械标识）的合规录入是关键环节。EUDAMED作为欧盟医疗器械数据库，其UDI信息录入流程较为严谨，不少企业在操作时容易踩坑。今天就为大家详细...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2495.html
2025-08-20 15:00:46
瑞士医疗设备注册新动向：swissdamed 上线，这些关键信息企业必看！
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行业动态
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各位医疗设备行业的伙伴注意啦！瑞士医药监管机构Swissmedic近期推出了全新在线数据库swissdamed，专为医疗设备注册打造。无论你是瑞士本土企业还是计划进入瑞士市场的...
http://www.ecmchina.com/html/news/view2494.html
2025-08-20 13:39:56
奥地利 QMD 认证机构：医疗产品通往欧盟市场的关键伙伴
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CE认证
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在全球医疗器械和体外诊断设备行业，认证机构扮演着极为关键的角色，它们是确保产品符合法规标准、保障患者安全的重要防线。奥地利的QMD认证机构在这一领域异军突起，凭...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2492.html
2025-08-13 20:47:14
哪些在华MDR NB机构有您的产品的授权范围？
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CE认证
]
哪些在华MDRNB机构有您的产品的授权范围？我们整理了一个表，把大部分我们熟悉的机构信息汇总到了一起。方便大家随时查询，文末也附上了这些机构的联系电话、邮箱及网...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2491.html
2025-08-12 22:02:49
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