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欧盟新规密集来袭！医疗器械企业必看的合规指南
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CE认证法规
]
近年来，欧盟在各类领域频繁出台新法规，其中不少都对医疗器械和体外诊断设备（IVD）制造商产生直接影响。这些法规往往过渡周期长、条款复杂，稍不留意就可能影响产品合规性...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2490.html
2025-08-08 21:13:56
一文读懂：哪些欧洲国家/地区认可CE标志？医疗器械厂商必看
[
CE认证法规
]
对于医疗器械和体外诊断试剂（IVDs）厂商来说，CE标志是打开欧洲市场的“金钥匙”。但“欧洲”“欧盟”“单一市场”这些概念...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2489.html
2025-08-08 21:06:16
划重点！MDR 下临床获益怎么定义？这些要点帮你避坑
[
CE认证法规
]
今天又有两家发补整改的单子提交过来，其中一家看了让人叹气，明明是间接的临床获益，走的还是直接获益的路子，明显的套模板，知其然不知其所以然。另外一家，也有关于临床益处量...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2488.html
2025-08-08 20:38:16
好的 CER，就是一本好的侦探小说，让你欲罢不能
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CE认证项目
]
前言：昨天Nancy老师又一个CER交稿了，还是一贯的行云流水，一贯的水到渠成，让人眼前一亮。真正的印证了我在公众号中经常唠叨的一句话，一篇好的CER,其实就是一篇绝妙的故事...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2487.html
2025-08-07 20:36:07
意大利ECM认证机构介绍
[
ECM认证
]
意大利ECM认证（NB1282）拥有二十余年行业经验，具备ISO17021、ISO17065权威资质，可开展机械、防爆、EMC、医疗器械MDR等多领域欧盟CE公告认证及ISO13485体系认证。认证...
http://www.ecmchina.com/html/ECMrz/view2486.html
2025-08-06 20:16:06
医疗器械安全预警：制造商如何通过 FSCA 和 FSN 守护患者安全？
[
CE认证
]
当一款医疗器械已经上市或投入使用，却被发现存在潜在安全风险时，制造商该如何行动才能最大限度降低危害？答案藏在两个关键概念里：现场安全纠正措施（FSCA）和现场安全通知...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2485.html
2025-07-31 11:22:20
一文读懂 MDCG 2020-6 对成熟技术（WETs）的要求
[
CE认证法规
]
很多欧杰的客户都会问我们，他们的产品已上市多年甚至数十年，但它们是否自动算作“成熟技术（Well-establishedtechnologies,WETs）”？如果是的话，是不是就不...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2484.html
2025-07-30 10:10:58
英国MHRA会永久认可欧盟MDR吗？
[
行业动态
]
2024年11月，英国药品和医疗产品监管局（MHRA）就以下主题展开了磋商： 允许部分在澳大利亚、加拿大、欧洲及美国已获上市许可的器械，在英国通过简化审核流程...
http://www.ecmchina.com/html/news/view2483.html
2025-07-28 15:47:57
欧杰经验：如何高效应对MDR公告机构发补整改？
[
ECM认证
]
大家都知道，欧杰这边承接了大量的MDR发补整改业务，很多客户都希望能够了解到底怎么才能高效地通过NB公告机构发补整改要求。收到公告机构的发补通知（RequestforChang...
http://www.ecmchina.com/html/ECMrz/view2482.html
2025-07-22 07:59:05
手把手教你完成英国MHRA注册，医疗器械入英必备指南！
[
CE认证法规
]
大家好，今天我们来聊聊医疗器械和体外诊断试剂进入英国市场的“敲门砖”——MHRA注册。无论你是制造商还是代理商，这份全面指南将帮你理清流程，避免...
http://www.ecmchina.com/html/CErz/view2481.html
2025-07-20 14:33:48
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